Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 av 23. april 2020 om endring av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr med hensyn til anvendelsesdatoene for visse av dens bestemmelser

Regulation (EU) 2020/561 of 23 April 2020 of the European Parliament and of the Council amending (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates ofapplication of certain of its provisions

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 20.5.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave)

Kommissionen udskyder anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr for at prioritere kampen mod coronavirus

Europa-Kommissionen har i dag vedtaget et forslag om at udskyde anvendelsesdatoen for forordningen om medicinsk udstyr med et år for at give EU-landene, sundhedsinstitutionerne og de økonomiske aktører mulighed for at prioritere kampen mod coronavirus-pandemien. Med denne beslutning tages der hensyn til de hidtil usete udfordringer i forbindelse med coronavirus-pandemien og behovet for en øget adgang til livsvigtigt medicinsk udstyr i hele EU, samtidig med at patienternes sundhed og sikkerhed varetages, indtil den nye lovgivning finder anvendelse.

Næstformand og kommissær med ansvar for at fremme vores europæiske levevis Margaritis Schinas udtaler: "Mangler eller forsinkelser med hensyn til at få vigtigt medicinsk udstyr certificeret og ud på markedet må ikke forekomme nu. Kommissionen anlægger en pragmatisk tilgang og udskyder anvendelsen af nye EU-regler om medicinsk udstyr, så vi kan få vores medicinske industrier til at bruge al deres energi på det, vi har brug for, at de gør: nemlig at bidrage til kampen mod pandemien. Det viser endnu en gang, at Den Europæiske Union udnytter enhver mulighed for at understøtte de nationale offentlige sundhedssystemer, nu hvor der er behov for det."

Stella Kyriakides, kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Vores prioritet er at støtte EU-landene i at håndtere coronavirus-krisen og beskytte folkesundheden så effektivt som muligt — med alle nødvendige midler. Eventuelle markedsforstyrrelser med hensyn til adgangen til sikkert og livsvigtigt medicinsk udstyr skal undgås, og det vil også ske. Dagens beslutning er en nødvendig foranstaltning i disse meget ekstraordinære tider.

Eftersom coronavirus-krisen øger efterspørgslen efter visse former for livsvigtigt medicinsk udstyr, er det afgørende at undgå yderligere vanskeligheder eller risici for potentielle mangler eller forsinkelser i adgangen til sådant udstyr som følge af myndighedernes eller overensstemmelsesvurderingsorganers begrænsede kapacitet i forbindelse med gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr.

Det forslag, der fremsættes i dag, udskyder derfor — af ekstraordinære grunde i den nuværende kontekst — anvendelsen af forordningen med et år — indtil den 26. maj 2021.

Selv om den nye forordning om medicinsk udstyr er afgørende for at sikre patientsikkerheden og øge gennemsigtigheden vedrørende medicinsk udstyr i hele EU, vil de nugældende regler fortsat sikre beskyttelse af folkesundheden.

Desuden sikrer forslaget også, at EU-landene og Kommissionen kan imødegå potentiel mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr i EU på en mere effektiv måde ved hjælp af undtagelser, der omfatter hele EU.

Forslaget forudsætter fuld støtte fra Europa-Parlamentet og Rådet gennem en fremskyndet procedure med fælles beslutningstagning.

Baggrund

Coronavirus-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for EU-landene og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne og de økonomiske aktører. Coronavirus-krisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, der kræver betydelige ekstra ressourcer og et øget udbud af livsvigtigt medicinsk udstyr. Intet af dette kunne med rimelighed forventes at have været forudset, da forordningen om medicinsk udstyr blev vedtaget.

Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Det er derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke ville have været i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse fra den ellers fastsatte dato for anvendelse, den 26. maj 2020.

For at sikre et effektivt regelsæt for medicinsk udstyr er det også nødvendigt at udskyde datoen for ophævelse af direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr med et år.

Forslaget berører ikke anvendelsesdatoen for forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der træder i kraft den 26. maj 2022.

Nyttige link

Medicinsk udstyr

Kommissionens særlige websted for EU's indsats over for coronavirus-udbruddet

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
03.04.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
23.04.2020
Anvendelsesdato i EU
24.04.2020
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
20.05.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet