Munn- og klovsykedirektivet: endringsbestemmelser om laboratorier for håndtering av levende virus

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/1358 av 4. august 2015 om endring av vedlegg XI, XII og XV til rådsdirektiv 2003/85/EF om liste over laboratorier godkjente for å håndtere levende munn- og klauvsjukevirus og minimumsstandarder for biosikkerhet som gjelder for dem

Commission Implementing Decision (EU) 2015/1358 of 4 August 2015 amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 5.2.2016 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer rådsdirektiv 2003/85/EF når et gjelder laboratorier som håndterer munn- og klauvsjukevirus.

I vedlegg XI del A oppdateres listen over laboratorier som er godkjente for håndtering av levende munn- og klauvsjukevirus. Laboratoriene i Kroatia og Litauen strykes fra listen siden de ikke lenger oppfyller kravene som stilles slike laboratorier. Disse landene settes i stedet opp på listen over land som benytter Storbritannias laboratorium The Pirbright Institute som nasjonalt referanselaboratorium. Bulgaria og Portugal tilføyes også denne listen. I tillegg oppdateres navnene på laboratoriene i Helles, Tsjekkia og Ungarn.

I vedlegg XI del B oppdateres listen over laboratorier som er godkjente for å håndtere munn- og klauvsjukevirus for vaksineproduksjon. Navnet på Tysklands laboratorium og ISO-koden til Storbritannias laboratorium endres.

I vedlegg XII beskrives biosikkerhetskravene som godkjente laboratorier må oppfylle. Det henvises her til en biosikkerhets-standard fra 2009 som må være oppfylt. Oppdatert versjon av standarden ble vedtatt på EUs munn- og klauvsjuke generalforsamling i 2013, og det henvises nå til denne i stedet. I tillegg gjøres noen endringer når det gjelder hvordan inspeksjoner av laboratorier og virksomheter som håndtere munn - og klauvsjukevirus skal foregå, herunder frekvens og sammensetning av gruppen som skal foreta inspeksjonen. Endringene medfører at inspeksjonene blir mer risikobaserte.

I vedlegg XV beskrives nasjonale laboratoriers funksjoner og forpliktelser. Det presiseres nå hvilke krav som kun gjelder nasjonale referanselaboratorier. I tillegg forpliktes medlemslandene til å liste opp i sine beredskasplaner alle laboratorier de har utpekt til å bidra i munn - og klauvsjukediagnostikken. Det vises også til hvilke standarder for biosikkerhet slike laboratorier må oppfylle.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer.

Beredskapsplanen for munn - og klauvsjuke må oppdateres.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
I Norge er det Veterinærinstituttet som foretar undersøkelser med hensyn på munn- og klauvsjukevirus. Veterinærinstituttet Adamstuen har P3/P4 status og påviser virus og antistoffer i prøvemateriale vha PCR og ELISA. Veterinærinstituttet kan imidlertid ikke jobbe med levende virus (virusisolering), og de har derfor en avtale med Storbritannia om å benytte deres laboratorium, the Pirbright Institute.

Veterinærinstituttets regionale laboratorium i Sandnes vil, dersom prøvemengde skulle bli stor, kunne benyttes for prøvemateriale i laveste smitterisiko (katergori 3) som kan håndteres i et P2 laboratorium. I praksis vil dette si analysering med ELISA av inaktiverte serumprøver uten risikokontakt.

Endringene rettsakten medfører for slike laboratorier oppfylles av Veterinærinstituttet, og medfører ingen konsekvenser.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
04.08.2015
Anvendelsesdato i EU
26.08.2015

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 76, 15.11.2018, p. 1-6
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.12.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
06.02.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
06.02.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet