Rettsakten bygger på tidligere rådsdirektiv 93/43/EØF om næringsmiddelhygiene og fastsetter generelle regler som vil gjelde for alle typer av næringsmidler og næringsmiddelvirksomheter. Enkelte prinsipper og bestemmelser er likevel nye eller mer omfattende enn tidligere. Spesielt nevnes:

• Virksomhetenes ansvar for mattryggheten tydeliggjøres
• Krav om utarbeidelse og gjennomføring av prosedyrer for egenkontroll basert på prinsippene i HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points, prosedyre for risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter) skal gjelde alle virksomheter, unntatt i primærproduksjonen
• Kravet til HACCP skal være så fleksibelt at det kan anvendes i alle situasjoner, også i små virksomheter
• I primærproduksjon må alle relevante risikoer av betydning for mattryggheten identifiseres og kontrolleres, med sikte på nasjonale regler for etablering av akseptabelt beskyttelsesnivå
• Det skal oppfordres til utarbeidelse av retningslinjer for god hygienepraksis og for anvendelse av HACCP-prinsippene
• Ved behov kan Kommisjonen gi nærmere regler på særskilte områder, for eksempel innenfor HACCP, mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrollkrav
• Alle virksomheter, også primærprodusenter, pålegges meldeplikt med sikte på registrering
• Virksomheter skal autoriseres når det fremgår av nasjonal lovgivning, krav i forordningen eller beslutning i Kommisjonen. Behovet for fleksibilitet for virksomheter som bruker tradisjonelle metoder i produksjon, bearbeiding og distribusjon eller som ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheter er ivaretatt ved at det åpnes for å etablere nasjonale regler innen visse rammer.

Nærmere om de enkelte artikler/bestemmelser i forordningen
Forordningen inneholder 18 artikler og to vedlegg.

Av artikkel 1 går omfanget frem. Forordningen bygger på prinsippene og definisjonene i Food Law og gjelder for hele kjeden fra primærproduksjon til og med markedsføring og eksport. Unntatt er primærproduksjon av mat til bruk i private husholdninger og tilberedning, håndtering, oppbevaring for bruk i privat husholdning. Også innsamlingssentraler og garverier som kun håndterer råvarer til fremstilling av gelatin eller kollagen, er unntatt. I tillegg er direkte levering av små mengder primærprodukter til forbruker eller lokal detaljist unntatt fra forordningen, men her er det forutsatt at medlemsstatene fastsetter nasjonale regler som skal sikre at forordningens mål nås.

Artikkel 2 og 3 gir definisjoner og generelle forpliktelser. Det er egne definisjoner av sentrale begreper. For øvrig vises til definisjoner i Food Law. Lederen av næringsmiddelvirksomheter har ansvar for næringsmiddeltryggheten i alle ledd som er under virksomhetens kontroll.

Artikkel 4 inneholder generelle og spesielle hygienebestemmelser. Leder av virksomheten skal sørge for å overholde de generelle og spesielle hygienekrav til produksjonen, med blant annet krav om overholdelse av: kjølekjeden, gjeldende mikrobiologiske krav, gjeldende temperaturkrav i produkter, gjeldende prøvetakings- og analysekrav, standarder og mål for utførelse. Kriterier og mål for dette skal fastsettes av Kommisjonen etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF. Dersom slike ikke blir fastsatt eller H2 ikke gir nærmere regler om prøveuttaking eller analysemetoder, kan metoder fastsatt i annen EU-lovgivning eller nasjonal lovgivning anvendes.

I artikkel 5 er fareanalyse og kritiske kontrollpunkter omtalt. Bestemmelsene innfører krav om å ha kontroll med alle potensielle farer i hele matvarekjeden gjennom rutiner og prosedyrer basert på prinsippene i HACCP. Kravet gjelder imidlertid ikke for primærproduksjon. Det kan vedtas nærmere bestemmelser for anvendelsen av artikkel 5 etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF. Begrunnelsen for at det kan gis nærmere regler er blant annet behovet for tilpasning av kravene for små virksomheter.

Artikkel 6 har krav til offentlig kontroll, registrering og autorisasjon. Virksomhetene har plikt til å samarbeide med offentlig myndighet, opplysningsplikt og ansvar for å sørge for registrering eller autorisasjon av virksomheten når det kreves. Registreringsplikten omfatter alle virksomheter, også primærproduksjonen. Det er forutsatt i bestemmelsen at det kan gis nasjonale regler for autorisasjon av andre virksomheter enn de som omfattes av H2.

I artikkel 7 etableres en plikt for medlemsstatene til å støtte utvikling av nasjonale retningslinjer for god hygienepraksis og for anvendelse av HACCP-prinsippene til å oppfordre til bruk av både nasjonale og EU-retningslinjer som skal gis. Virksomhetenes bruk av retningslinjer er frivillig.

Artikkel 8 fastsetter at når nasjonale retningslinjer for god praksis utvikles, skal det skje i samråd med berørte parter. Medlemsstatene har plikt til å vurdere nasjonale retningslinjer i forhold til bestemte kriterier. Nasjonale retningslinjer skal sendes EU-kommisjonen til orientering og føres inn i et register av Kommisjonen.

Før EU-retningslinjer utarbeides (artikkel 9) skal Den faste komitéen for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH) høres. Dersom retningslinjer utarbeides, skal det skje i samråd med relevante representanter, og under hensyntaken til spesielle forhold. Retningslinjene skal revideres. Det understrekes i artiklene 10 og 11 at det skal gjelde samme krav til importerte og eksporterte varer som til de som produseres i EØS-området.

I sluttbestemmelsene (artikkel 12 – 18) fastslås at gjennomførings- og overgangsordninger kan vedtas av Kommisjonen etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF. Kommisjonen kan tilpasse hygienebestemmelsene i forordningens vedlegg I og II, blant annet på bakgrunn av erfaringer med HACCP eller for å fastsette mikrobiologiske kriterier og temperaturkrav. Vedlegg I og II kan fravikes for å lette gjennomføringen av HACCP-kravet for små virksomheter. I tillegg er medlemsstatene gitt anledning til å fastsette nasjonale regler om tilpasning av kravene i vedlegg II. De nasjonale reglene skal ta sikte på å muliggjøre fortsatt bruk av tradisjonelle metoder eller dekke behovene for virksomheter beliggende i regioner med særskilte geografiske vanskeligheter. I andre tilfeller kan det gis nasjonale regler vedrørende krav til lokaler og utstyr. Reglene må uansett ikke være i strid med forordningens målsettinger og skal vedtas av Kommisjonen etter nærmere bestemte saksbehandlingsregler (beskrivelse og begrunnelse, høring til andre medlemsstater, saksbehandlingstid (opptil 5 måneder etter oversendelsen)

Vedlegg I omhandler primærproduksjonen. Med primærproduksjon menes også transport, oppbevaring og håndtering av produkter fra primærproduksjonen, herunder jordbruks- og husdyrprodukter og produkter fra jakt og fiske, når deres karakter ikke er vesentlig endret.
Del A inneholder bestemmelser om hygiene med særlig vekt på å treffe tiltak som fremmer god dyre- og plantehelse av betydning for folkehelsen og som beskytter produktene mot forurensning. I den forbindelse stilles det krav til renhold av lokaler og utstyr og til at personer har nødvendig opplæring i hygiene. Det skal iverksettes tiltak for å forhindre introduksjon og spredning av smittsomme sykdommer og smittestoffer som kan overføres til mennesker. Det skal tas hensyn til analyseresultater av dyreprøver, planteprøver eller andre prøver av folkehelsemessig betydning. Det skal iverksettes forebyggende tiltak ved introduksjon av nye dyr og syke dyr. Dyr som er mistenkt for å være syke, skal isoleres. Ved mistanke om utbrudd av smittsom sykdom som kan overføres til mennesker gjennom mat, skal myndighetene varsles. Fôrtilsetninger og veterinært forskrevne medisiner skal brukes i henhold til forskrivning eller retningslinjer. Plantevernmidler og biocider skal behandles korrekt. Del A inneholder også krav til å føre journaler for å dokumentere virksomhetens egne tiltak for kontroll med fare, og for primærprodusenter av primærprodukter av animalsk opprinnelse en konkret opplisting over spesifiserte opplysninger.

Del B gir en anbefaling til medlemsstatene om hva retningslinjer for god hygienepraksis for kontroll med risiko innen primærproduksjon bør inneholde.

Vedlegg II som inneholder de generelle hygienebestemmelsene, fastsetter generelle krav til alle næringsmiddelvirksomheter unntatt primærproduksjon. Vedlegget er inndelt i tolv kapitler. Dette er i all hovedsak en utvikling og videreføring av vedlegg I til rådsdirektiv 93/43/EØF (og for øvrig i større eller mindre grad bestemmelser om hygiene i særdirektivene), som er implementert i forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene. Oppbygging og kapittelinndeling er gjennomgående den samme, men det er kommet til nye kapitler om henholdsvis innpakning og emballering og om utdannelse. Lederen av virksomheten skal fortsatt ha hovedansvaret for at personer som håndterer matvarer gis relevant opplæring i matvarehygiene, men det påhviler et særlig ansvar for å gi nødvendig opplæring til den eller de personer som er ansvarlig for utvikling og overholdelse av HACCP. For øvrig skal alle nasjonale krav om opplæring og utdanning av personer som arbeider med mat, være oppfylt.

Merknader
Rettsakten betinger at en rekke av de eksisterende forskriftene må oppheves og/eller revideres. I tillegg må det utarbeides gjennomføringsforskrift og forordningen gjøres gjeldende som norsk forskrift. Følgende regelverk er omfattet:
• Lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv.
• Forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 Generell forskrift for produksjon og omsetning mv. av næringsmidler
• Forskrift 15. desember 1994 nr. 1187 om internkontroll for å oppfylle næringsmiddellovgivningen
• Forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene
• Forskrift 23. desember 1998 nr. 1471 om tilsyn og kontroll ved import og eksport av næringsmidler og av produkter av animalsk opprinnelse innen EØS, og av ikke-animalske næringsmidler fra tredjeland.
• Forskrift 18. august 1994 nr. 833 for produksjon m.v. av eggprodukter
• Forskrift 9. mai 1996 nr. 489 om overvåking og forebygging av salmonella i egg til konsum
• Forskrift 22. desember 1999 nr. 1544 om særskilte vilkår for håndtering og merking mv. av egg
• Forskrift 30. juni 1995 nr. 636 om produksjon og omsetning mv. av rå melk, varmebehandlet melk og melkebaserte produkter
• Forskrift 18. februar 1994 nr. 137 om hygiene mv. i slakterier, nedskjæringsvirksomheter og kjøle- og fryselager for ferskt kjøtt
• Forskrift 21. mars 1995 nr. 265 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av ferskt fjørfekjøtt
• Forskrift 6. april 1995 nr. 353 om hygiene ved produksjon og frambud m.v. av kjøttprodukter og enkelte andre produkter av animalsk opprinnelse.
• Forskrift 28. august 1995 nr. 776 om hygiene i slakterier mv. for rein og oppdrettsvilt
• Forskrift 2. februar 1996 nr. 132 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning mv. av kaninkjøtt og kjøtt av oppdrettsvilt
• Forskrift 2. februar 1996 nr. 133 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av viltkjøtt
• Forskrift 23. desember 1998 nr. 1470 om krav til kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt og hygiene ved produksjon m.v.
• Forskrift 6. mars 2003 nr. 288 om hygiene og kontroll ved produksjon og omsetning av kjøtt fra sjøpattedyr
• Forskrift 14. juni 1996 nr. 667 Kvalitetsforskrift for fisk og fiskevarer
• Forskrift 25. april 2002 nr. 769 om produksjon, omsetning og import mv. av snegler og froskelår
• Forskrift 25. april 2002 nr. 508 om produksjon, omsetning og import mv. av gelatin

Tilsyn med primærprodusenter, registrering av alle næringsmiddelvirksomheter, innføring av HACCAP-kravet og vurdering av nasjonale retningslinjer er forhold som vil medføre en endring i myndighetene og økte administrative konsekvenser, spesielt i en overgangsperiode.

Sakkyndige instansers merknader
I høringsrunden kom det inn tydelige signaler fra mange høringsinstanser om at det nye regelverket innebærer en justering av kurs for forvaltning der virksomhetene får større muligheter til å finne hensiktsmessige løsninger, samtidig som virksomhetenes ansvar for produksjon av trygge næringsmidler ble tydeligere.

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.