Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

Tittel

Kommisjonsbeslutning 2010/180/EU av 25. mars 2010 som endrer 2008/911/EF om etablering av en liste over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

Commission Decision 2010/180/EU of 25 March 2010 on amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitevedtak 10.2.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)

Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Bestemmelen fremkommer i legemddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen. Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2010/180/EC. Endringen innbærer at peppermynte føres opp på listen med følgende bruksområde:

1. for the relief of symptoms in coughs and colds; 2. for the symptomatic relief of localised muscle pain; 3. for the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin.

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre pepprmnte opp på listen.

Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
25.03.2010
Anvendelsesdato i EU
14.04.2010
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 23.6.2016, p. 977-979
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2011
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.02.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.02.2012
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
11.02.2012