Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1558 av 14. september 2017 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 om klassifisering av stoffet bromelain når det gjelder grenseverdien

Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1558 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bromelain as regards its maximum residue limit

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 16.2.2018

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA - det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bromelain i vev fra svin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsætte en MRL for bromelain i svin av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering av "MRL ikke er påkrevet" fra svin til andre dyrearter på nåværende tidspunkt, da dette ikke ansees hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2017/1558 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bromelain blir tillatt å bruke til svin.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bromelain som er et middel mot diaré. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.09.2017
Anvendelsesdato i EU
05.10.2017

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
30.11.2017
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
10.02.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
10.02.2018

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
10.02.2018
Anvendes fra i Norge
10.02.2018