Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning om (EU) 2016/305 av 3. mars 2016 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet ‘gentamisin’

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 12.7.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og svin for muskel, fett, lever, nyre og storfemelk. Kommisjonen har sendt en forespørsel til "European Medicines Agency" (EMA) om ekstrapolering av de eksisterende grenseverdiene (MRL) for gentamisin til andre dyrearter eller vev. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt ekstrapolering av eksisterende MRL-ene for gentamisin till alle matproduserende pattedyr og fisk. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/305 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for gentamisin skal ekstrapoleres til alle matproduserende pattedyr og fisk.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder gentamisin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos storfe og svin.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.03.2016
Anvendelsesdato i EU
24.03.2016
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
18.05.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.07.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.07.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
08.07.2016
Anvendes fra i Norge
08.07.2016