Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1076 av 30. juli 2018 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 om klassifisering av stoffet isofluran når det gjelder grenseverdien

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 31.7.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2) Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3) Isofluran er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for dyr af hestefamilien kun tillades anvendt til bedøvelse. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.

(4) Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende isofluran til også at omfatte svin.

(5) EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for isofluran i svin.

(6) I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(7) EMA har vurderet, at der på nuværende tidspunkt ikke kan foretages en pålidelig vurdering af ekstrapolationen af bestemmelserne vedrørende isofluran til andre aldersgrupper og arter på grund af utilstrækkelige data.

(8) Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(9) Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.

(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
30.07.2018
Anvendelsesdato i EU
29.09.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet