Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for dietylenglykolmonoetyleter

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1820 av 8. oktober 2015 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'dietylenglykol-monoetyleter'

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1820 of 9 October 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Diethylene glycol monoethyl ether’

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 1.4.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere og svin. I følge eksisterende oppføring om dette stoffet er ingen grenseverdier (MRL) satt for disse artene. Søknad om utvidelse av denne oppføringen til fjørfe er sendt til EMA "European Medicines Agency". Basert på vurdering av "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt utvidelse av eksisterende oppføringen til fjørfe. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av denne oppføringen til alle matproduserende dyr er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1820 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for dietylenglykol monoetyleter skal utvides til å omfatte fjørfe og kan ekstrapoleres til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
09.10.2015
Anvendelsesdato i EU
09.12.2015

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 39, 21.6.2018, p. 131-133
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.01.2016
Vedtatt i EØS-komiteen
18.03.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
19.03.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
19.03.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
23.03.2016
Anvendes fra i Norge
19.03.2016

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32015R1820
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro