Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/1444 av 31. august 2016 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet hydrokortisonaseponat

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 7.2.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av hydrokortisonaseponat i storfe. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for hydrokortisonaceponat for stofe i vev og melk med begrenset bruk til kun intramammariet. EMA har vurdert at ekstrapolering av grenseverdien for hydrokortisonaceponat fra storfemelk til melk fra alle drøvtyggere og dyr av hestefamilienfra er hensiktsmessig, men etablering av en grenseverdi for hydrokortisonaceponat i alle vev fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien er ikke nødvendig for å beskytte humanhelse. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for hydrokortisonaseponat er dermed inkludert i listen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/1444 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at hydrokortisonaseponat blir oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til drøvtyggere og dyr av hestefamilien.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
31.08.2016
Anvendelsesdato i EU
01.10.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 10, 7.2.2019, p. 731-733
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.12.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
04.02.2017
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
04.02.2017

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.02.2017
Anvendes fra i Norge
04.02.2017