BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020)

Sammendrag av innhold
Koronapandemien har avdekket svakheter i gjeldende europeisk helseberedskap. 11.november la Europakommisjonen frem en melding om hvordan den ønsker å styrke EUs systemer for beredskap ved grensekryssende helsekriser. Meldingen ledsages av tre forslag til nye rettsakter; for styrking av det eksisterende rammeverket for samarbeid om grensekryssende helsekriser og for styrkede mandater for Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og Det europeiske smittevernsenteret (ECDC). Med meldingen og rettsaktforslagene ønsker Kommisjonen å etablere et rammeverk som sikrer mer enhetlige tiltak i medlemslandene ved framtidige pandemier og tilsvarende kriser. Pakken er også del av Europakommisjonens ambisjon om å etablere en europeisk helseunion. Formålet med dette forslaget til forordning er å styrke mandatet til det europeiske legemiddelbyrået (EMA) ved kriseberedskap og håndtering av tilgang til legemidler og medisinsk utstyr. Hovedelementene i forslaget gjelder tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler ved betydelige hendelser og grensekryssende helsetrusler. Videre etableres innrettninger gjennom EMA for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Områdene legemidler og medisinsk utstyr er totaltharmonisert gjennom EØS-retten. Utover plikter for myndighetene gir rettsakten gir forpliktelser til markedsaktører i kriser hvor tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr kan være truet.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Norge er fullintegrert medlem av EMA. Forslag til forordning vil trolig innebære ytterligere arbeidsoppgaver for Legemiddelverket. For markedsaktørene vil forordningen også innebære ytterligere oppgaver og noen økte økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Forslaget til rettsakt er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Status
Forslaget er nå til vurdering i Europaparlamentet og Rådet.