Supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler: endringsbestemmelser om eksportunntak

Tittel

Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 7.12.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2018)

Sammendrag av innhold
Forslaget går ut på å endre forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. Supplerende beskyttelsessertifikater (Supplementary protection certificate, SPC) er en ordning med forlengelse av patentbeskyttelsen for legemidler på grunn av tiden det tar å oppnå markedsføringstillatelse. Et supplerende beskyttelsessertifikat gir vern mot at andre fremstiller og omsetter legemidler beskyttet ved sertifikatet. Forslaget fra Kommisjonen går ut på å innføre et unntak fra denne beskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til markeder utenfor EU mens sertifikatet fortsatt gjelder. Dette vil skje i form av innføring av et unntak i forordning nr. 469/2009. Unntaket vil begrense vernet sertifikatet gir, slik at det ikke beskytter mot slik fremstilling for eksport til markeder utenfor EU der det ikke foreligger tilsvarende patentbeskyttelse ("SPC export waiver"). Formålet med forslaget er å fjerne konkurransemessige ulemper som produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler etablert i EU står overfor, siden de ikke kan fremstille legemidler vernet ved et supplerende beskyttelsessertifikat for eksport og salg til markeder utenfor EU der det ikke finnes tilsvarende beskyttelse. Forslaget tar sikte på å gjøre det mulig for slike produsenter å fremstille legemidler vernet av sertifikatet i EU-land innenfor sertifikatets gyldighetstid, så lenge dette utelukkende skjer med sikte på eksport av produktene til markeder utenfor EU der det ikke foreligger patentbeskyttelse eller ordninger med supplerende beskyttelsessertifikater. Dette vil også muliggjøre at en produksjonslinje opprinnelig opprettet til eksportformål, vil kunne benyttes til produksjon for EU-markedet kort tid etter at det supplerende beskyttelsessertifikatet er utløpt. Forslaget skal ikke påvirke sertifikatinnehaverens enerett innenfor EU-markedet. Det påvirker heller ikke eneretten som patentet gir, da det ikke foreslås et slikt unntak for tiden da patentet fortsatt løper. I Kommisjonens forslag gis det uttrykk for at et eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater vil være særlig fordelaktig for små og mellomstore virksomheter etablert i EU, som ofte beskjeftiger seg med produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler.

Den som ønsker å fremstille produkter for eksportformål, skal etter forslaget underrette registreringsmyndigheten for supplerende beskyttelsessertifikater om at produksjon vil finne sted, med nærmere detaljer knyttet til startdato og hvilke tredjeland eksport vil skje til mv.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning nr. 469/2009 er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. Blir forslaget om endringer i forordningen vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen, vil dette gi behov for endring i patentloven ved at man gjør den endrede forordningen gjeldende som norsk rett, istedenfor någjeldende versjon.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forslaget vil ha positive konsekvenser for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler ved at det vil bli mulig å fremstille slike legemidler for eksport til tredjeland i gyldighetsperioden til det supplerende beskyttelssertifikatet for originallegemidlet.

Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Forslaget er for tiden under behandling parallelt i Rådet og Europaparlamentet.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
28.05.2018
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Justis- og beredskapsdepartementet
Informasjon fra departementet