Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 198/2013 av 7. mars 2013 om valg av symbol som identifiserer legemidler som er underlagt særskilt overvåkning

Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.05.2014

I henhold til en ny EU-forordning, skal legemidler som er underlagt særskilt overvåking utstyres med en trekant med spissen ned. I bruksanvisningen vil man bli oppfordret til å melde fra om bivirkninger gjennom de nasjonale rapporteringssystemer. I etterkant av EØS-komiteens vedtak av 8. april 2014 om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, kunngjorde Helse- og omsorgsdepartementet 13. mai 2014 en forskrift som gjennomfører forordningen i norsk rett.

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013)

Sammendrag av innhold
Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er plassert på markedet, skal i henhold til forordning 726/2004 om sentral prosedyre utstyres med et sort symbol. Det vil fremgå av markedsføringstillatelsen om kravet gjelder det aktuelle legemidlet. Gjennom forordning 198/2013 fastsetter EU-kommisjonen nærmere regler om symbolet. Det skal være en sort triangel plassert på hodet. Fristen for å påføre symbolet er satt til 31. desember 2013, men med mulighet for å søke om utsatt frist der kravet ellers kan føre til mangel av legemidlet på markedet. Produkter som allerede er pakket og merket før fristen, kan selges uten at symbolet må påføres pakningen.

Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

Merknaderr
Hjemmel i EU-traktaten:
Artikkel 114 og 168(4).

Det benyttes i dag ikke symboler på legemidler som er underlagt særskilt overvåkning.

Forordningen krever endring i legemiddelforskriften hvor rettsakten inntas ved henvisning.

Statens legemiddelverk vil følge opp at symbolet påføres pakningene.
Rettsakten må antas å få svart begrensede kostnader for private og for norske myndigheter.

Rettsakten plasseres i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
07.03.2013
Anvendelsesdato i EU
28.03.2013
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.02.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.04.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.04.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Høring
Høring publisert
14.11.2013
Høringsfrist
15.01.2014
Gjennomføring i norsk rett
Dato
01.05.2014
Anvendes fra i Norge
01.05.2014

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32013R0198
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro