Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2014/110/EU av 17. desember 2014 om endring av direktiv 2004/33/EF om kriterier for midlertidig utelukkelse av allogene bloddonasjoner

Commission Directive 2014/110/EU of 17 December 2014 amending Directive 2004/33/EC as regards temporary deferral criteria for donors of allogeneic blood donations

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 14.12.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet kriterier for utvelgelse av blodgivere og krav til midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere som har vært i et område hvor infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker. Mulige blodgivere utelukkes i 28 dager dersom de har vært i et område med Vestnilvirus ( jf. direktiv 2004/33/EF, vedlegg III punkt 2.2.1). Nyere forskning viser at utelukkelse av blodgivere for 28 dager ikke er nødvendig dersom en individuell nukleinsyretest (NAT-test) er negativ.

Rettsakten åpner opp for at medlemsstatene kan benytte NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.

Merknader

Rettsakten er hjemlet i rådsdirektiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker artikkel 29.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten er gjennomført i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Vedlegg I punkt 2.2.1 er endret og det åpnes opp for bruk av NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av direktiv 2014/110/EU medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge. Rettsakten grupperes i gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vurdert av EØS/EFTA-statene. Rettsakten følger EFTAs "fast-track" prosedyre. Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
17.12.2014
Gjennomføringsfrist i EU
31.12.2015
Anvendelsesdato i EU
31.12.2015
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
13.03.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.05.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.05.2015
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
11.12.2015
Anvendes fra i Norge
01.01.2016