Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Tittel

Kommisjonsvedtak 2009/108/EF av 3. februar 2009 som endrer beslutning 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices

Siste nytt

EØS-komitevedtak 4.12.2009

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010)

Sammendrag av innhold
Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er del av EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX. De felles tekniske spesifikasjoner hjemles i direktivets art. 5 nr. 3. Sammen med de to andre direktivene om medisinsk utstyr er rettsakten gjennomført i norsk rett gjennom en rammelov; lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk ustyr. De felles tekniske spesifikasjoner er opprinnelig vedtatt gjennom beslutning 2002/364/EF, og det er denne rettsakten som nå endres. På grunn av sitt særlige tekniske innhold er de felles tekniske spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr, men de henvises til som et obligatorisk krav for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og har således forskriftsrang. Endringer i de felles tekniske spesifikasjonene gjøres gjennom komitologiprosessen. Dette er imidlertid første gang de felles tekniske spesifikasjonene er endret siden den opprinnelige vedtakelsen av bestlutningen i 2002.

Endringene gjenspeiler den teknologiske utviklingen innefor fagfeltet, deriblant:

• definisjonen av hurtigtest er gjort mer presis
• oppdatering av en rekke vitenskapelige og tekniske referanser som er i tråd med vitenskapelig og teknisk praksis
• kravene til screening-tester for HIV er nærmere spesifisert

Sakkyndige instansers merknader
Helsedirektoratet har gjennom sin deltakelse i EU-kommisjonens arbeidsgruppen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vært med under hele prosessen i arbeidet med endringene.

Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse gjennom skriftlig prosedyre.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant, men vil ikke føre til at det vil måtte gjennomføres særskilte endringer i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU, og er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.02.2009
Anvendelsesdato i EU
01.12.2009

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 3, 15.1.2015, p. 275-290
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
05.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
05.12.2009

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet