Tillatelse til endring av spesifikasjonene for 2'-fucosyllactose som ny mat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/388 av 11. mars 2019 om godkjenning av endring av spesifikasjonene til 2'-fucosyllactose produsert med Escherichia coli K-12 som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2019/388 of 11 March 2019 authorising the change of the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with Escherichia coli K-12 under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 12.3.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3) I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4) I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 givet tilladelse til markedsføring af syntetisk fremstillet 2′-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens.

(5) I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 givet tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens.

(6) Den 23. juni 2016 meddelte virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) Kommissionen i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, at den havde til hensigt at markedsføre 2′-fucosyllactose fremstillet ved bakteriel fermentering med Escherichia coli stamme K-12.

(7) I sin meddelelse til Kommissionen forelagde ansøgeren ligeledes en rapport, som den kompetente myndighed i Irland havde offentliggjort den 10. juni 2016 i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren havde forelagt, konkluderede, at 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12 i alt væsentligt svarer til den syntetisk fremstillede 2′-fucosyllactose, som Kommissionen havde godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376.

(8) Den 16. august 2018 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen om ændring af specifikationerne for 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. De ændringer, der ansøges om, vedrører en reduktion af indholdet af 2′-fucosyllactose fra »≥ 90 %« til »≥ 83 %« og en øgning af indholdet af de små saccharider, der er til stede i den nye fødevare, navnlig en øgning af indholdet af D-lactose fra »≤ 3,0 %« til »≤ 10,0 %« og en øgning af indholdet af difucosyl-D-lactose fra »≤ 2,0 %« til »≤ 5,0 %«.

(9) For at sikre, at den nye fødevares overordnede renhed efter indførelsen af ovennævnte ændringer i specifikationerne herfor fortsat er ligeså høj som i den 2′-fucosyllactose, der fremstilles med enten Escherichia coli stamme K-12 eller Escherichia coli stamme BL 21, og som på nuværende tidspunkt er godkendt, foreslår ansøgeren også, at det samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose) skal være lig med eller højere end 90,0 %.

(10) De foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare skyldes ændringerne i fremstillingsprocessen herfor, som indebærer erstatning af omkrystallisationsprocessen med en sprøjtetørringsproces, som på nuværende tidspunkt anvendes ved fremstilling af 2′-fucosyllactose med Escherichia coli stamme BL21. Denne ændring i oprensningsprocessen ved fremstilling af den nye fødevare kræver en øget anvendelse af D-lactose som fermenteringssubstrat ved fremstilling af 2′-fucosyllactose, hvilket forklarer, at indholdet af 2′-fucosyllactose reduceres en smule, og at indholdet af D-lactose og difucosyl-D-lactose i den endelige nye fødevare dermed øges en smule. Ansøgeren vurderer, at disse foreslåede ændringer i fremstillingsprocessen er nødvendige for at mindske energi- og miljøvirkningerne af fremstillingsprocessen for 2′-fucosyllactose og mindske fremstillingsomkostningerne pr. enhed.

(11) De foreslåede ændringer berører ikke de sikkerhedsmæssige hensyn, der lå til grund for tilladelsen til 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12. Specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« bør derfor ændres til det foreslåede indhold af henholdsvis 2′-fucosyllactose, D-lactose, difucosyl-D-lactose og det foreslåede samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose).

(12) De oplysninger, der foreligger i ansøgningen, giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283.

(13) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
08.02.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
11.03.2019
Anvendelsesdato i EU
01.04.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet