Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om E 1209

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/681 av 4. mai 2018 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 med hensyn til spesifikasjonene for polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (E 1209)

Commission Regulation (EU) 2018/681 of 4 May 2018 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol graft-co-polymer (E 1209)

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 28.9.2018

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2018)

Sammendrag av innhold
Saken omhandler en søknad om å øke de maksimale individuelle grensene for to urenheter listet opp i spesifikasjonene for polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (E 1209), til en samlet grenseverdi på ikke mer enn 620 mg / kg for etylenglykol enkeltvis eller i kombinasjon med dietylenglykol.

Søker hevder at denne felles grenseverdien for de to urenhetene var inkludert i den opprinnelige søknaden som ble vurdert av EFSA i 2013.

I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er E 1209 godkjent som et tilsetningsstoff i næringsmiddelkategorien 17.1 "kosttilskudd i fast form, herunder kapsler, tabletter og lignende, men ikke i tyggbar form". I henhold til gjeldende EU-spesifikasjoner er den maksimale tillatt mengde etylenglykol og dietylenglykol, som kan være til stede som urenheter i E 1209, 50 mg / kg for hver av dem.

EFSA konkluderte i 2017 med at de nye nivåene for urenheten foreslått av søkeren (en samlet grenseverdi på 620 mg / kg for etylenglykol enkeltvis eller i kombinasjon med dietylenglykol) ikke medfører noen økt helsemessig risiko av betydning.

EFSA bemerket imidlertid at analyseresultatene viste konsekvent og betydelig lavere verdier (opptil 360 mg / kg) enn det foreslåtte nivået på 620 mg / kg.

Derfor ble grenseverdiene for etylenglykol og dietylenglykol satt til 400 mg/kg (alene eller i kombinasjon)

Den foreslåtte nye felles grensenverdien på 620 mg / kg er identisk med grensen for etylenglykol i farmasøytiske produkter.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 6. juni 2011 nr. 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen vil ikke føre til økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken næringsmiddelbransjen eller Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten fører til at den felles grenseverdien forurenhetene etylenglykol og dietylenglykol i E 1209 blir økt til 620 mg/kg. EFSA har konkludert med at de foreslåtte nivåene ikke medfører økt helsemessig risiko av betydning.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
21.11.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
04.05.2018
Anvendelsesdato i EU
27.05.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.06.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
22.09.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
22.09.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
24.09.2018
Anvendes fra i Norge
24.09.2018