Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om referansegrunnlag for tiltak med hensyn til ikke-tillatte veterinærlegemidler som forekommer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, og om oppheving av vedtak 2005/34/EF

(Draft) Commission Regulation on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 11.7.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Med henblik på offentlig kontrol af animalske fødevarer kan Kommissionen, hvis det er nødvendigt, fastsætte referenceværdier ("referencegrundlag for tiltag") for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentration. Referencegrundlag for tiltag bør finde anvendelse på animalske fødevarer importeret fra tredjelande og på animalske fødevarer produceret i Unionen.

(2) Efter anmodning fra Kommissionen har EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden vedtaget retningslinjer for metodologiske principper og videnskabelige metoder, der skal tages i betragtning ved vurderingen af sikkerheden af referencegrundlaget for tiltag ("EFSA's retningslinjer") . EFSA's retningslinjer beskriver en procedure til at vurdere, om den analytiske koncentration af et farmakologisk virksomt stof, som kan bestemmes af laboratorier, der udfører offentlig kontrol ved hjælp af en valideret analysemetode, er lav nok til at beskytte menneskers sundhed på passende vis.

(3) EFSA's retningslinjer præciserer ydermere de situationer, i hvilke EFSA skal foretage en stofspecifik risikovurdering, jf. forordning (EF) nr. 470/2009. For at sikre et passende sundhedsbeskyttelsesniveau bør stofspecifikke risikovurderinger udføres for farmakologisk virksomme stoffer, som forårsager bloddyskrasier (aplastisk anæmi) eller allergi (bortset fra hudsensibilisering) eller som er stærkt kræftfremkaldende eller uorganiske stoffer.

(4) Der bør derfor vedtages metodologiske principper og videnskabelige metoder for vurderingen af sikkerheden af referencegrundlag for tiltag.

(5) Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF fastsættes minimumsgrænserne for ydeevnen af de analysemetoder, der anvendes til påvisning af en begrænset mængde stoffer, som det ikke er tilladt at anvende eller som er specifikt forbudt i Unionen. Disse minimumsgrænser for metodens ydeevne svarer til den gennemsnitlige værdi, over hvilken påvisningen af et stof eller restkoncentrationer heraf kan betragtes som metodologisk signifikant. Minimumsgrænserne for metodens ydeevne finder anvendelse på de matricer, der er opført i bilag II til nævnte beslutning.

(6) I henhold til Kommissionens afgørelse 2005/34/EF skal de minimumsgrænser for metodens ydeevne, der er fastsat ved beslutning 2002/657/EF, anvendes som referencegrundlag for tiltag, uanset hvilken fødevarematrice, der testes for animalske fødevarer, som er importeret fra tredjelande. Animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i en koncentration på eller over referencegrundlaget for tiltag, skal anses for ikke at være i overensstemmelse med EU-lovgivningen, mens animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer under referencegrundlaget for tiltag, ikke må forbydes at komme ind i fødevarekæden. Dog bør fastsættelsen af et referencegrundlag for tiltag ikke under nogen omstændigheder være en påskud til at forsvare ulovlig eller ikke-tilladt anvendelse af forbudte stoffer. Alle restkoncentrationer af sådanne stoffer i animalske fødevarer bør derfor betragtes som uønskede. Referencegrundlag for tiltag fastsat ved beslutning 2005/34/EF er udelukkende baseret på analytiske overvejelser, der tager hensyn til den laveste restkoncentration, der kan påvises og bekræftes ved hjælp af en valideret analysemetode, uden hensyntagen til de pågældende stoffers toksiske potentiale.

(7) For chloramphenicol, malakitgrønt og nitrofuranmetabolitter er referencegrundlagene for tiltag fastsat i beslutning 2005/34/EF. For disse stoffer konkluderede EFSA imidlertid, at der ifølge EFSA's retningslinjer var behov for en stofspecifik risikometode i stedet for en standardrisikovurderingsmetode. Efter anmodning fra Kommissionen vedtog EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden derfor videnskabelige udtalelser om chloramphenicol i fødevarer og foderstoffer, nitrofuraner og deres metabolitter i fødevarer og malakitgrønt i fødevarer .

(8) Der bør derfor fastsættes referencegrundlag for tiltag for disse stoffer, der både tager hensyn til de analytiske overvejelser vedrørende disse stoffer og deres toksiske potentiale. I lyset af de usikkerheder, som EFSA påpegede i sine risikovurderinger for chloramphenicol og nitrofuranmetabolitter, bør følsomheden af analysemetoderne forbedres for at gøre det muligt at håndhæve de lavest mulige koncentrationsniveauer.

(9) Påvisning af restkoncentrationer af forbudte eller ikke-tilladte stoffer, selv under de fastlagte referencegrundlag for tiltag, kan være et tegn på misbrug af sådanne stoffer. I sådanne tilfælde skal medlemsstaterne, og i givet fald Kommissionen, i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 træffe opfølgende foranstaltninger. Til dette formål bør medlemsstaterne og Kommissionen have adgang til oplysninger via det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder .

(10) Med henblik på at gøre det muligt for laboratorier, der udfører offentlig kontrol, at tilpasse deres metoder til det ajourførte referencegrundlag for tiltag for chloramphenicol, malakitgrønt og nitrofuranmetabolitter bør der gå tre år, inden disse sænkede referencegrundlag for tiltag finder anvendelse.

(11) Da denne forordning overtager bestemmelserne i afgørelse 2005/34/EF samt ajourfører og udvider dem, bør afgørelse 2005/34/EF ophæves af hensyn til retssikkerheden.

(12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.03.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet