Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/939 av 6. juni 2019 om utpeking av utstedende enheter for drift et system for tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 7.6.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) Ved artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 24, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 fastsættes der i begge forordninger et system for unik udstyrsidentifikation (UDI-system) for visse typer medicinsk udstyr, der er omfattet af disse forordninger.

(2) Inden det udstyr, som er omfattet af UDI-systemet, bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret og, hvis det er muligt, alle højere emballageniveauer, en unik udstyrsidentifikationskode (UDI). Udstyrsidentifikationskoden skal være én, der er blevet oprettet i henhold til reglerne i en udstedende enhed, der er udpeget af Kommissionen til at drive et system for tildeling af UDI'er. Fabrikanter kan kun anvende de kodningsstandarder, der fastsættes af udstedende enheder, som er udpeget af Kommissionen.

(3) Ved artikel 27, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 24, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746 fastsættes de kriterier, der skal opfyldes af udstedende enheder, inden de kan udpeges til at drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til nævnte forordninger.

(4)En indkaldelse af ansøgninger fra udstedende enheder, der er interesseret i at blive udpeget til at drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/745 og et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/746, blev offentliggjort på Kommissionens den 21. december 2018 med frist den 25. januar 2019. Der blev modtaget fire ansøgninger. Kommissionen har vurderet hver af disse ansøgninger og konkluderet, at de pågældende enheder opfylder de relevante kriterier for udpegelse i henhold til begge forordninger. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) blev også hørt og gjorde ikke indsigelse.

(5) Enhederne opført i bilaget til denne afgørelse bør derfor udpeges til at drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/745 og et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/746.

(6) Bestemmelserne i denne afgørelse hænger nøje sammen, idet forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 begge omhandler medicinsk udstyr og UDI-systemerne i begge forordninger er tæt forbundne og underlagt identiske krav. Da de samme udstedende enheder skal udpeges til at drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/745 og et system for tildeling af UDI'er i henhold til forordning (EU) 2017/746, er det hensigtsmæssigt at medtage udpegelserne for begge disse forordninger i en enkelt afgørelse —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
06.06.2019
Anvendelsesdato i EU
27.06.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet