Veterinærlegemiddelforordningen

Tittel

Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om legemidler til dyr

Proposal for Regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.01.2015)

Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen vedtok 8. september 2014 utkast til nytt regelverk for veterinære legemidler. Forslaget er sendt Parlament og Råd. Forslaget baserer seg i stor grad på det eksisterende regelverket for veterinære legemidler (direktiv (2001/82/EF) som senere er endret). I dette faktanotatet belyses derfor endringer av betydning sammenlignet med eksisterende regelverk.

Gjennom forslaget oppheves dette regelverket og erstattes av en forordning. Formålet med forslagene er å
• Øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler
• Effektivisere godkjenningsordningene
• Stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon
• Et mer effektivt indre marked
• Adressere folkehelserisikoen ved antimikrobiell resistens.

Forordningen regulerer markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, anskaffelse, levering, legemiddelovervåkning, tilsyn og bruk av veterinære legemidler.
• Det stilles fortsatt krav om MT før markedsføring, men denne er nå gyldig i en ubegrenset periode.
• Kravene til søknadens innhold fremgår av artikkel 7.
- For antibiotika stilles det krav om at søknaden skal vedlegges dokumentasjon vedrørende risiko for folk og dys helse ved bruk av legemidlet i dyr og risikoreduserende tiltak for å hindre utvikling av antibiotikaresistens.

• Forordningen stiller krav om godkjenning av kliniske studier hvor vurderingen skal ta hensyn til internasjonale standarder.
• Forordningen forenkler merking av legemidler som skal bidra til enklere oversetting og reduserte kostnader samtidig som det skal bidra til flerspråklige pakninger.
• Forlenget beskyttelse mot generisk konkurranse som incentiv til å utvikle nye legemidler.
- 10 års-regelen beholdes for legemidler til storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter,
- Men 14 år for nye antibiotika til disse artene.
- 14 år for øvrige dyr som fisk.
- Dokumentbeskyttelsen kan forlenges til maksimalt 18 år som følge av godkjenning til nye arter.
- For legemidler til bier er dokumentbeskyttelsen 18 år.

• Kommisjonen gis rett til å begrense eller forby bruk av antibiotika i dyr for å sikre at disse fortsatt har effekt på sykdom hos mennesker.
• Sentral godkjenningsprosedyre åpnes for alle veterinære legemidler.
• Berørte land vil etter forslaget ikke motta selve søknaden, kun referanselandets utredning og forslag til informasjon.
- Myndighetense koordineringsgruppe for gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre CMD(V) vil etter forslaget kunne fatte flertallsvedtak om at MT skal gis. ◦Ikke lenger adgang til å løfte saken til EMA med etterfølgende kommisjonsbeslutning.

• Reduserte krav til dokumentasjon av legemidler beregnet på begrensede marked. ◦Begrenset marked definert ut i fra art.
- Storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter faller utenfor definisjonen av begrenset marked.
- En slik MT er kun gyldig i tre år og må fornyes.
- Legemidler til fisk vil omfattes av denne regelen om begrenset marked.

• Opprettelse av en europeisk felledatabase for veterinære legemidler, med full tilgang for myndighetene, egen produkttilgang for industrien, og tilgang til godkjenninger med tilhørende pakningsinformasjon for allmennheten.
• Myndighetene må samle og rapportere data om salg og bruk av antibiotika.
• Krav om å etablere nasjonal regulatorisk veiledningstjeneste ovenfor små og mellomstore virksomheter.
• Regelverket for endringer av markedsføringstillatelser blir spesifikt for veterinære legemidler og kravet til godkjenning av endringer skal fastsette basert på risikovurdering.
- Kun endringer av betydning for effekt og sikkerhet vil kreve forhåndsgodkjenning.
- Kommisjonen skal vedta en rettsakt som inneholder en liste over endringer som skal underlegges slik vurdering.

• Krav til legemiddelovervåkning fastsettes basert på risiko.
- Kravet om å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer opphører.
- Større ansvar legges på myndighetene for å avdekke nye bivirkninger.

• Ny prosedyre for harmonisering av nasjonale preparatomtaler.
• Det foreslås regler om reklame for veterinære legemidler
- Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten
- Reglene langt mindre detaljert enn på humansiden.

Merknader

Rettslige konsekvenser
En forordning gjennomføres ved henvisning. I dag er reglene om veterinære legemidler i stor grad basert på direktivbestemmelser om er inntatt i blant annet legemiddelforskriften. Det vil være behov for et betydelig opprydningsarbeid i norsk regelverk som følge at av reglene gis ved forordning.

Vurdering
Forordningen er i vesentlig grad basert på gjeldende regelverk for godkjenning og bruk av legemidler. De viktigste endringene er beskrevet over.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Forslaget er til behandling i parlament og råd. Endelig vedtakelse forventes først i 2017.

Nøkkelinformasjon
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet