Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene for eksport til Storbritannia

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/457 av 13. januar 2021 om endring av delegert forordning (EU) 2016/161 med hensyn til et unntak fra grossisters forpliktelse til å deaktivere den entydige indentifikator for produkter som eksporteres til Det forente kongerike

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 9.9.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger.

(2) I henhold til artikel 22, litra a), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, som han har til hensigt at distribuere uden for Unionen.

(3) Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab. I henhold til artikel 126 og 127 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) finder EU-retten anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i en overgangsperiode, der udløber den 31. december 2020 (»overgangsperioden«).

(4) I overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 185 og artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland finder EU-lovgivningen om lægemidler anvendelse i Nordirland efter overgangsperiodens udløb.

(5) Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen ville således, hvis der ikke blev indført en undtagelse fra de gældende regler, have den virkning, at de entydige identifikatorer skal deaktiveres for lægemidler, der skal distribueres i Det Forenede Kongerige.

(6) En række lægemidler leveres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland gennem Storbritannien. Efter overgangsperiodens udløb vil det i henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF være op til importører, der er indehavere af en fremstillingstilladelse i disse områder, at anbringe en ny entydig identifikator på lægemidlerne, når de markedsføres. Der er imidlertid i øjeblikket ingen importører, der har en fremstillingstilladelse i Cypern, Irland, Malta og Nordirland, og der er derfor ingen importører i disse områder, som kunne opfylde denne forpligtelse fra den 1. januar 2021. For at sikre forsyningerne i overensstemmelse med forpligtelsen til at anbringe en ny entydig identifikator er det nødvendigt at omstrukturere forsyningskæderne.

(7) For at sikre, at lægemidler markedsføres med en entydig identifikator på de små markeder, der i øjeblikket er afhængige af Det Forenede Kongerige med hensyn til levering af lægemidler, er det derfor nødvendigt at indrømme en midlertidig undtagelse fra grossisternes forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for de produkter, som de har til hensigt at distribuere i Det Forenede Kongerige, da disse produkter kan reeksporteres til Unionen. Denne undtagelse bør ikke påvirke anvendelsen af EU-rettens anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland i udtrædelsesaftalen sammenholdt med bilag 2 til nævnte protokol.

(8) Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres.

(9) I betragtning af overgangsperiodens forestående udløb bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt. Da den overgangsperiode, der er fastsat i udtrædelsesaftalen, udløber den 31. december 2020, bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. januar 2021 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
13.01.2021
Anvendelsesdato i EU
01.01.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
09.09.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet