Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om programvare og bruk av manualer på nett

Tittel

(Under forberedelse) Kommisjonens gjennomføringsforordning om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til elektroniske manualer for bruk av medisinsk utstyr

(In preparation) Commission Implementing Regulation laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning lagt fram av Kommisjonen 27.4.2021 med tilbakemeldingsfrist 25.5.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 27.4.2021)

For at sikre en gnidningsløs gennemførelse af de nye lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr (forordning (EU) 207/2012) har erhvervsdrivende nu lov til at levere onlinemanualer i stedet for trykte vejledninger for visse udstyrskategorier.

Den nye gennemførelsesforordning udvider forordningens anvendelsesområde til også at omfatte software til medicinsk udstyr.

Udkast til retsakt

Feedbackperiode: 27 april 2021 - 25 maj 2021 (midnat, dansk tid)

Udkast til gennemførelsesforordning - Ares(2021)2803762

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
27.04.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet