En Single European Code (SEC)skal påføres alle celler som blir distribuert til human bruk. I andre situasjoner der celler og vev er frigitt for sirkulasjon, stilles det minimumskrav til identifikasjon. Dette gjelder likevel ikke for reproduksjonsceller ved partnerdonasjon når cellene blir værende på den samme institusjonen og celler og vev som distribueres direkte for umiddelbar transplantasjon hos mottaker. Medlemsstatene kan også gjøre unntak for andre celler og vev når disse blir værende på den samme institusjonen. Medlemsstatene kan dessuten gjøre unntak for celler og vev som er importert til EU av en virksomhet som er godkjent som importvirksomhet når disse blir værende i samme institusjon fra import til bruk.

Direktivet stiller krav om hvilken informasjon som skal gå fram av Single European Code, til formatet informasjonen lagres i og til hvordan merkingen skal skje.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om håndtering av humane celler og vev (fastsatt på nytt med hjemmel i ny transplantasjonslov 7. desember 2015 nr. 1430)

Økonomiske og administrative konsekvenser
Innføringen av Single European Code (SEC) vil få både administrative og økonomiske konsekvenser fordi vi har mange og små virksomheter med ulike forutsetninger for å løse oppgaven. Kostnader for myndighetene vil kunne dekkes innenfor budsjettrammen.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert og godkjent.

Vurdering
Arbeidet er viktig fordi enhetlig og unik merking av celler og vev bidrar til økt pasientsikkerhet. Det er en utfordring at vi har mange relativt små virksomheter med ulike forutsetninger for å løse oppgaven.

Konklusjon: Rettsakten er EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Endringsforskriften ble fastsatt 7. september 2016.