Registrering, godkjenning og begrensning av kjemikaler (REACH) - endring av vedlegg VII til XI

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring av vedlegg VII til XI til europaparlaments og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensninger av kjemikalier (REACH)

(Draft) Commission Regulation amending Annexes VII to XI to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 10.2.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Ved forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægges særlige registreringsopgaver og forpligtelser for producenter, importører og downstream-brugere med henblik på fremskaffelse af data om de stoffer, som de producerer, importerer eller anvender, med henblik på at vurdere de risici, der er forbundet med stofferne, og at udarbejde og anbefale passende risikohåndteringsforanstaltninger.

(2) Bilag VII-X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder standardoplysningskrav vedrørende stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på henholdsvis 1 ton eller derover, 10 ton eller derover, 100 ton eller derover og 1 000 ton eller derover. I bilag XI til nævnte forordning fastsættes de generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet, der er fastsat i bilag VII-X til samme forordning.

(3) I juni 2019 konkluderede Kommissionen og det europæiske kemikalieagentur (agenturet) i den fælles handlingsplan for REACH-evalueringen , at visse bestemmelser i bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres for at skabe større klarhed dels over registranternes forpligtelser og dels over agenturets ansvarsområder i henhold til samme forordnings afsnit II og VI.

(4) Erfaringen har vist, at indledningen i bilag VII-X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke er fyldestgørende, og at der bør indføres yderligere krav af hensyn til menneskers sundhed og miljømæssige formål, hvad angår det valgte forsøgsdesign, i de tilfælde hvor der er fleksibilitet mht. forsøgsmetoden. Dette bør bl.a. sikre, at dyreforsøg udføres på passende høje dosisniveauer.

(5) For at sikre at der afgives brugbare oplysninger, bør visse bestemmelser om oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 præciseres for så vidt angår kravene til oplysninger om overfladespænding og metallers opløselighed i vand og tungt opløselige metalforbindelser.

(6) Visse bestemmelser om toksikologiske oplysninger i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres for at præcisere forpligtelserne for registranter og agenturets ansvar for in vitro-undersøgelser af øjenirritation.

(7) Det er konstateret, at forskellige bestemmelser om toksikologiske oplysninger i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 er uklare, og de bør omformuleres. Disse vedrører bl.a. in vivo-undersøgelser af hud- eller øjenirritation og toksicitetsundersøgelsen med gentagen dosis over 28 dage.

(8) Visse bestemmelser om oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør præciseres for at tilføje nye specifikke regler for tilpasning til dissociationskonstant og viskositet.

(9) I bestemmelserne om toksikologiske oplysninger i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 er der behov for at præcisere, hvornår det ikke er nødvendigt at gennemføre undersøgelsen af subkronisk toksicitet. Der er desuden behov for at ændre de specifikke regler i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 om tilpasning af reproduktionstoksicitetsundersøgelserne for bedre at afgrænse de tilfælde, hvor det ikke er nødvendigt at udføre forsøg. Det bør også præciseres, hvordan et stofs lave toksikologiske aktivitet kan påvises med henblik på at tilpasse forsøg. Endelig bør der ske en forenkling af den bestemmelse, som fastsætter betingelserne for, at yderligere forsøg med hensyn til seksuel funktion og frugtbarhed eller udviklingstoksicitet ikke er nødvendige.

(10) Bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ligeledes ændres således, at det — hvis dette er uhensigtsmæssigt — ikke er muligt at undlade at foretage relevante undersøgelser af skæbne og opførsel i miljøet, alene fordi oktanol/vand-fordelingskoefficienten er lav.

(11) I bilag IX og bilag X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør mulighederne for undtagelser på grundlag af klassificering tilpasses terminologien i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008.

(12) De generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres for at ajourføre dem og undgå tvetydighed i visse bestemmelser. Disse ændringer vedrører navnlig bestemmelserne om anvendelse af foreliggende data, "weight of evidence"-konceptet og kategorisering af stoffer.

(13) På baggrund af usikkerheden med hensyn til, hvad der kan betragtes som foreliggende data, bør dette udtryk som anvendt i punkt 1.1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 præciseres ved at tilpasse det til artikel 13, stk. 3, og 4, i samme forordning. Henvisningen til god laboratoriepraksis bør udgå for at sikre overensstemmelse med forordningens dispositive bestemmelser.

(14) I bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør det præciseres, hvordan en "weight of evidence"-tilpasning kan anvendes i henseende til specifikke oplysningskrav, og hvordan dette bør dokumenteres.

(15) Reglerne i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår etablering af strukturel lighed bør præciseres. Det bør præciseres yderligere, hvilken dokumentation der kræves for analogislutninger (read-across), herunder nærmere bestemt for stoffer af ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter og biologiske materialer. Desuden bør henvisningen til agenturets vejledning om dette emne udgå, idet vejledningen allerede er offentliggjort.

(16) Fodnoten i afsnittet "stofspecifik eksponeringsdrevet testning" i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør flyttes til hovedteksten for at gøre den mere synlig. Endelig bør bestemmelserne i dette afsnit ændres for at præcisere lovteksten og tilpasse den til ændringerne vedrørende toksikologiske oplysninger.

(17) Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(18) De foreslåede ændringer har til formål at præcisere visse oplysningskrav og styrke retssikkerheden i forbindelse med den evalueringspraksis, som agenturet allerede anvender. Ikke desto mindre kan det ikke udelukkes, at de ændrede bestemmelser vil udløse en ajourføring af registreringsdossiererne. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes.

(19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Kommisjonens framlegg
Dato
10.02.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet