Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler
Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 av 8. april 2015 om endring av direktiv 2006/86/EF om tekniske krav til koding av humane celler og vev
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells
Norsk forskrift kunngjort 13.9.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016)
Sammendrag av innhold
Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra tredjeland gjennomføres av godkjente virksomheter. Medlemsstatene skal sørge for at kompetent myndighet organiserer inspeksjoner og andre kontroller av virksomheter som importerer vev for å sikre at kvaliteten er i tråd med kravene i direktivet. Kontrollintervallet skal ikke være mer enn to år. Medlemsstatene skal, på forespørsel fra et annet medlemsland eller Kommisjonen, informere om resultatene av kontrollene. Stedlige kontroller skal skje i forståelse med landets myndigheter. Dersom medlemsstatene har nasjonale krav som ivaretar de samme hensynene, kan medlemsstatene velge å ikke implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor til mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for.
Virksomheter som importerer vev fra tredjeland skal ha skriftlige avtaler med leverandører som utfører donasjon, anskaffelse, testing, behandling, bevaring, oppbevaring eller eksport til EU i et tredjeland.
Dersom medlemslandene har nasjonale krav til import som ivaretar de samme hensynene, kan de la være å implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor og mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for. Avtalen skal også sikre at landets kompetente myndighet får rett til å kontrollere tredjelandsleverandøren i avtaleperioden og to år etter dens utløp. Virksomheter som importerer vev skal ha registre over aktivitetene sine, inkludert over typen og mengden av importerte celler og vev, deres opprinnelse og hvor de skal brukes. Landets kompetente myndighet skal føre et offentlig register over virksomheter som importerer vev. Informasjon om autorisering av virksomheter som importerer vev skal gjøres tilgjengelig for andre medlemsstater.
Merknader
Rettsakten vil kunne medføre behov for endringer i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om håndtering av humane celler og vev.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forslaget vil kunne få beskjedne økonomiske og administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert og godkjent. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det legges allerede til grunn at det skal foreligge en oppdatert og gyldig skriftlig avtale mellom partene ved import fra land utenfor EØS-området. Aktuelle avtaler er en del av dokumentgjennomgangen ved tilsyn. Direktivutkastet åpner for at Helsetilsynet skal kunne føre tilsyn med avtaleparten i et tredjeland, eventuelt som en ”joint inspection” i samarbeid med nasjonale myndigheter, noe som krever lov- og forskriftsendringer. Det må også tas stilling til om det norske regelverket skal kreve mer omfattende tilsyn med tredjeland enn det som følger av minstekravet i direktivet.
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Forslaget er vedtatt av Kommisjonen, og ble innlemmet i EØS-avtalen 24.09.2015. Forslag til forskriftsendringer er sendt på høring: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing---endringer-i-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/id2439995/ og endringsforskriften ble fastsatt 7. september 2016.
Sammendrag av innhold
Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra tredjeland gjennomføres av godkjente virksomheter. Medlemsstatene skal sørge for at kompetent myndighet organiserer inspeksjoner og andre kontroller av virksomheter som importerer vev for å sikre at kvaliteten er i tråd med kravene i direktivet. Kontrollintervallet skal ikke være mer enn to år. Medlemsstatene skal, på forespørsel fra et annet medlemsland eller Kommisjonen, informere om resultatene av kontrollene. Stedlige kontroller skal skje i forståelse med landets myndigheter. Dersom medlemsstatene har nasjonale krav som ivaretar de samme hensynene, kan medlemsstatene velge å ikke implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor til mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for.
Virksomheter som importerer vev fra tredjeland skal ha skriftlige avtaler med leverandører som utfører donasjon, anskaffelse, testing, behandling, bevaring, oppbevaring eller eksport til EU i et tredjeland.
Dersom medlemslandene har nasjonale krav til import som ivaretar de samme hensynene, kan de la være å implementere alle kravene i direktivet. De nasjonale kravene må sikre sporing fra donor og mottaker og at importerte celler og vev ikke blir brukt på andre enn den mottakeren de var ment for. Avtalen skal også sikre at landets kompetente myndighet får rett til å kontrollere tredjelandsleverandøren i avtaleperioden og to år etter dens utløp. Virksomheter som importerer vev skal ha registre over aktivitetene sine, inkludert over typen og mengden av importerte celler og vev, deres opprinnelse og hvor de skal brukes. Landets kompetente myndighet skal føre et offentlig register over virksomheter som importerer vev. Informasjon om autorisering av virksomheter som importerer vev skal gjøres tilgjengelig for andre medlemsstater.
Merknader
Rettsakten vil kunne medføre behov for endringer i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om håndtering av humane celler og vev.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forslaget vil kunne få beskjedne økonomiske og administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert og godkjent. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det legges allerede til grunn at det skal foreligge en oppdatert og gyldig skriftlig avtale mellom partene ved import fra land utenfor EØS-området. Aktuelle avtaler er en del av dokumentgjennomgangen ved tilsyn. Direktivutkastet åpner for at Helsetilsynet skal kunne føre tilsyn med avtaleparten i et tredjeland, eventuelt som en ”joint inspection” i samarbeid med nasjonale myndigheter, noe som krever lov- og forskriftsendringer. Det må også tas stilling til om det norske regelverket skal kreve mer omfattende tilsyn med tredjeland enn det som følger av minstekravet i direktivet.
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Forslaget er vedtatt av Kommisjonen, og ble innlemmet i EØS-avtalen 24.09.2015. Forslag til forskriftsendringer er sendt på høring: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing---endringer-i-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/id2439995/ og endringsforskriften ble fastsatt 7. september 2016.