Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av legemidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1280 av 2. august 2021 om tiltak for god distribusjonsskikk for veterinærlegemidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 3.8.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 93, stk. 1, litra j), i forordning (EU) 2019/6 skal indehavere af en fremstillingstilladelse overholde god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og som udgangsmateriale kun anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer og distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for virksomme stoffer.

(2) I henhold til artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, overholde god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, alt efter hvad der er relevant.

(3) Foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis bør sikre identitet, integritet, sporbarhed og kvalitet af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler under deres transport fra det sted, hvor de fremstilles, til fremstillere af veterinærlægemidler ved hjælp af forskellige transportformer og ved anvendelse af forskellige opbevaringsmetoder, og at de pågældende virksomme stoffer forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og transport.

(4) Der findes mange internationale standarder og retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler. På EU-plan er der kun vedtaget retningslinjer for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler. Tilsvarende foranstaltninger på veterinærområdet bør tage hensyn til erfaringerne med anvendelsen af det nuværende system i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i betragtning af lighederne og de potentielle forskelle mellem kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler.

(5) Et betydeligt antal virksomme stoffer anvendes som udgangsmateriale både i humanmedicinske lægemidler og i veterinærlægemidler. Importører, producenter og distributører beskæftiger sig ofte med sådanne virksomme stoffer. Desuden skal inspektioner af god distributionspraksis for begge typer lægemidler ofte foretages af de samme eksperter fra den kompetente myndighed. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervet og de kompetente myndigheder er det derfor praktisk at anvende lignende foranstaltninger på veterinærområdet som på humanområdet, medmindre særlige behov tilsiger andet.

(6) For ikke at påvirke udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen negativt bør kravene til god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, ikke være strengere end dem, der gælder for udgangsmaterialer i humanmedicinske lægemidler.

(7) De foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, som er fastsat i nærværende forordning, bør sikre overensstemmelse med og supplere gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale, jf. artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6, og god distributionspraksis for veterinærlægemidler, jf. artikel 99, stk. 6, i nævnte forordning.

(8) Relevante afsnit af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør også overholdes af tredjepartsaktører, der er involveret i distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og bør være en del af deres kontraktlige forpligtelser. Der er brug for en konsekvent tilgang blandt alle parter i forsyningskæden for at vinde kampen mod forfalskede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

(9) Der er brug for et kvalitetssystem for at sikre, at målene for god distributionspraksis nås, og som tydeligt bør fastsætte ansvarsområder, processer og risikostyringsprincipper i forbindelse med aktiviteter i hele distributionskæden for involverede personer. Ansvaret for dette kvalitetssystem bør ligge hos organisationens ledelse og kræver lederskab og aktiv deltagelse samt engagement hos personalet.

(10) En korrekt distribution af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, afhænger i høj grad af et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til at udføre alle de opgaver, som importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, er ansvarlige for. Personalet bør forstå deres egne ansvarsområder fuldt ud, og disse bør registreres.

(11) Personer, der distribuerer virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, bør råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at de virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, kan opbevares og distribueres korrekt.

(12) God dokumentation bør være en væsentlig del af ethvert kvalitetssystem. Der bør kræves skriftlig dokumentation for at forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre det muligt at spore relevante aktiviteter under distributionen af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler. Alle typer dokumenter bør defineres og overholdes.

(13) Procedurerne bør beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker identitet, sporbarhed og kvalitet for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

(14) Der bør udarbejdes og opbevares optegnelser over alle væsentlige aktiviteter eller begivenheder for at sikre sporbarheden af oprindelse og bestemmelse for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, samt identifikation af alle leverandører af sådanne virksomme stoffer og af dem, der får leveret virksomme stoffer.

(15) Kvalitetssystemet bør fuldt ud beskrive alle centrale aktiviteter ved hjælp af passende dokumentation.

(16) Klager, returneringer og tilbagekaldelser bør registreres og håndteres omhyggeligt i overensstemmelse med faslagte procedurer. Optegnelserne bør gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder. Der bør foretages en vurdering af returnerede virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, før de kan godkendes til gensalg.

(17) Alle aktiviteter, der er omfattet af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som outsources, bør på korrekt vis defineres og aftales for at undgå misforståelser, som kan påvirke sådanne stoffers integritet. Der bør foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart bør fastlægge begge parters forpligtelser.

(18) Det er nødvendigt med regelmæssige selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.

(19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
12.05.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
02.08.2021
Anvendelsesdato i EU
23.08.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet