Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler til dyr

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/578 av 29. januar 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 9.4.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) For at udvikle målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens er det afgørende at fastslå mulige risikofaktorer for folke- og dyresundheden. Kortlægningen af relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr på nationalt plan og EU-plan bør omvendt gøre det muligt at fastlægge sådanne risikofaktorer som følge af brugen af antimikrobielle stoffer til dyr. Dette bør danne grundlag for en fastlæggelse af passende risikostyringsprioriteter, fastlæggelse af målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og overvågning af deres virkning. I overensstemmelse med tilgangen i den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens bør disse prioriteter og foranstaltninger lette en analyse, der integrerer de relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, tendenser med hensyn til forbruget af antimikrobielle stoffer hos mennesker og relevante data om antimikrobielt resistente organismer, der findes i dyr, fødevarer, mennesker og miljøet, når sådanne foreligger.

(2) Siden Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") på Kommissionens anmodning oprettede projektet om europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC) i 2010, er data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, der anvendes til dyr, blevet indsamlet og indberettet efter en harmoniseret tilgang på europæisk plan. Alle medlemsstater samt Norge, Island og Schweiz deltog i dette projekt. De deltagende lande har på frivillig basis indberettet de nationale salgstal for veterinærlægemidler, der er klassificeret som antibiotika og midler mod protozoer med antibiotisk virkning. De indsamlede data og de udførte analyser udgjorde et solidt grundlag for vedtagelsen af nationale handlingsplaner til bekæmpelse af antimikrobiel resistens eller andre foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer.

(3) Selv om de eksisterende systemer til indsamling af data om salgsmængde allerede har bidraget væsentligt til det betydelige fald i salget af antimikrobielle stoffer til dyrebrug i hele Europa fra 2011 til 2018, er der, som det fremgår af ESVAC-projektet, behov for yderligere data for bedre at kunne målrette risikostyringsforanstaltningerne og øge deres effektivitet yderligere. Det er derfor relevant at udvide de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke der indsamles data om salgsmængde, udvikle dataindsamling om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart og -kategori samt etablere passende nationale systemer til indsamling af data om anvendelse.

(4) Prioriteringen af de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke medlemsstaterne indsamler data om salgsmængde og anvendelse, bør foretages under hensyntagen til den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation. For at gøre det muligt at foretage en integreret analyse af data om antimikrobiel anvendelse og resistens på tværs af folkesundheds- og dyresundhedssektorer er et andet kriterium, der skal tages i betragtning, tilgængeligheden af data om resistens hos dyr og mennesker.

(5) De kriterier, der er omhandlet i betragtning 4, bør være afgørende for, om indsamlingen af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer bør være obligatorisk eller frivillig. For eksempel bør dataindsamlingen være obligatorisk for så vidt angår de antimikrobielle stoffer, der anvendes til de vigtigste dyrearter bestemt til fødevareproduktion på EU-plan. På den anden side kan data om de antimikrobielle stoffer, for hvilke der ikke foreligger resistensdata på EU-plan, indsamles på frivillig basis. Medlemsstaterne kan derfor indsamle data om andre typer antimikrobielle stoffer end dem, der er udpeget til obligatorisk dataindsamling i henhold til denne forordning. I sådanne tilfælde må der kun indsendes data om antimikrobielle stoffer, der i denne forordning er angivet som relevante for frivillig dataindsamling, til agenturet med henblik på analyse.

(6) Der bør anvendes et gyldigt og anerkendt klassifikationssystem til at udpege antimikrobielle stoffer, for hvilke der bør eller kan indsamles data. Et sådant system bør give mulighed for en generel sammenligning af anvendelsen af lægemidler mellem folkesundheds- og dyresundhedssektorerne. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anatomiske, terapeutiske og kemiske klassifikationssystem (ATC-systemet) og ATCvet-klassifikationssystemet (Anatomical Therapeutic Chemical veterinary) opfylder dette mål. Koderne i disse WHO-klassifikationssystemer bør anvendes med henblik på at identificere de antimikrobielle lægemidler til dataindsamling, uanset hvilke terapeutiske indikationer der er forbundet med koderne.

(7) I overensstemmelse med artikel 57, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 bør medlemsstaterne og agenturet indføre kvalitetssikringsforanstaltninger, der sikrer kvaliteten og sammenligneligheden af de indsamlede og indberettede data. For at sikre, at de relevante datakvalitetskrav opfyldes i alle faser af arbejdsprocessen for dataforvaltning, bør medlemsstaterne udarbejde en plan for datakvalitetsstyring, der beskriver de vigtigste procedurer for datakvalitetsstyring i de forskellige trin i arbejdsprocessen. Agenturet bør også udarbejde en protokol og et skema for indberetning af data samt udvikle en webgrænseflade, der letter medlemsstaternes rettidige elektroniske indberetning af indsamlede data om salgsmængden og om anvendelsen af de antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i denne forordning. Agenturet bør om nødvendigt yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med datakvalitetsstyring.

(8) Da datakilder og dataleverandører til indsamling af data om salg og anvendelse pr. art kan variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, bør de vælge kilder og leverandører til disse data, alt efter hvad der er relevant, for at sikre, at de får data med fuld dækning i processen. Endvidere bør medlemsstaterne indføre de nødvendige kontrolforanstaltninger for at undgå dobbelt indberetning.

(9) I kravene til indsamling af data om salgsmængde bør der tages hensyn til, at mange antimikrobielle veterinærlægemidler, der markedsføres, er godkendt til anvendelse hos to eller flere dyrearter. Det er derfor ikke muligt at indkredse de mængder, der sælges for hver dyreart, for sådanne antimikrobielle lægemidler. I sådanne tilfælde bør data om det samlede salg af antimikrobielle veterinærlægemidler repræsentere salget for den tilsvarende dyrebestand i den indberettende medlemsstat.

(10) Når medlemsstaterne indberetter til agenturet om de data, de har indsamlet, bør de også give en kort beskrivelse af deres nationale politikramme til bekæmpelse af antimikrobiel resistens samt en angivelse af de initiativer, der er taget i medlemsstaten, og relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder eventuelle mønsterændringer og tendenser. Dette ville understøtte en hensigtsmæssig fortolkning og sammenligning af data ved at muliggøre en bedre forståelse af den nationale sammenhæng, hvori disse data er blevet udarbejdet.

(11) Medlemsstaterne bør udvikle passende nationale dataindsamlingssystemer for at sikre fuld dækning og data af høj kvalitet om anvendelsen for hver dyreart. Sådanne systemer bør bestå af halv- eller fuldautomatiske systemer til løbende dataindsamling, som gør det muligt at foretage en direkte evaluering af anvendelsen, og som gør det muligt at kontrollere dataenes ensartethed og sikre dataenes gyldighed for hver dyreart.

(12) For at sikre en passende forståelse og fortolkning af de data om salgsmængde og anvendelse, som medlemsstaterne indsamler, er det vigtigt, at der i agenturets dataanalyser tages hensyn til de relevante dyrebestande for hver medlemsstat.

(13) Ved artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum. De foreliggende statistikker over bestanden af levende heste omfatter imidlertid alle heste, uanset om de er bestemt til slagtning til konsum eller ej. Anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er godkendt til heste, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum, bør derfor også medtages i indsamlingen af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til heste.

(14) Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.01.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.01.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet