Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/577 av 29. januar 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til innhold og format av opplysninger som er nødvendige for anvendelse av artikkel 112, nr. 4, og artikkel 115, nr. 5, og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er omtalt i artikkel 8, nr. 4 i samme forordning

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 9.4.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er det ikke nødvendigt at indgive visse data, som normalt kræves til en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, for produkter beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 ("det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid").

(2) I artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for så vidt angår dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra bestemmelsen om, at et veterinærlægemiddel skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. I henhold til artikel 112, stk. 4, finder undtagelsen ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.

(3) Ved artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien er seks måneder. For at sikre forbrugerbeskyttelsen bør oplysningerne om en behandling i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5 dokumenteres i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.

(4) Under hensyntagen til levetiden for dyr af hestefamilien og det særlige ved deres ledsagende identifikationsdokument bør gyldige identifikationsdokumenter, der er udstedt i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262, anses for at opfylde kravene til indhold og format for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at indgive et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112, stk. 4, eller som indeholder et stof, der er opført i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 i det format, der er fastsat i nærværende forordning.

(5) Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6.

(6) Kommissionen har i henhold til artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 hørt eksperter, som er udpeget af hver medlemsstat —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.01.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.01.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet