Veterinærlegemiddelforordningen (revisjon)

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om veterinære legemidler og om oppheving av direktiv 2001/82/EF

Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC

Siste nytt

Europaparlaments- og rådsforordning publisert i EU-tidende 7.1.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2018)

Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen vedtok 8. september 2014 utkast til nytt regelverk for veterinære legemidler. Ny forordning er nå vedtatt av Parlament og Råd.

Forordningen baserer seg i stor grad på det eksisterende regelverket for veterinære legemidler (direktiv (2001/82/EF) som senere er endret). I dette faktanotatet belyses derfor endringer av betydning sammenlignet med eksisterende regelverk.

Gjennom forslaget oppheves dette regelverket og erstattes av en forordning. Formålet med forslagene er å

• Øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler

• Effektivisere godkjenningsordningene

• Stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon

• Et mer effektivt indre marked

• Adressere folkehelserisikoen ved antimikrobiell resistens.

Forordningen regulerer markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, anskaffelse, levering, legemiddelovervåkning, tilsyn og bruk av veterinære legemidler.

• Det stilles fortsatt krav om MT før markedsføring, men denne er nå gyldig i en ubegrenset periode.

• Kravene til søknadens innhold fremgår av artikkel 7.

- For antibiotika stilles det krav om at søknaden skal vedlegges dokumentasjon vedrørende risiko for folk og dys helse ved bruk av legemidlet i dyr og risikoreduserende tiltak for å hindre utvikling av antibiotikaresistens.

• Forordningen stiller krav om godkjenning av kliniske studier hvor vurderingen skal ta hensyn til internasjonale standarder.

• Forordningen forenkler merking av legemidler som skal bidra til enklere oversetting og reduserte kostnader samtidig som det skal bidra til flerspråklige pakninger.

• Forlenget beskyttelse mot generisk konkurranse som incentiv til å utvikle nye legemidler.

- 10 års-regelen beholdes for legemidler til storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter,

- Men 14 år for nye antibiotika til disse artene.

- 14 år for øvrige dyr som fisk.

- Dokumentbeskyttelsen kan forlenges til maksimalt 18 år som følge av godkjenning til nye arter.

- For legemidler til bier er dokumentbeskyttelsen 18 år.

• Kommisjonen gis rett til å begrense eller forby bruk av antibiotika i dyr for å sikre at disse fortsatt har effekt på sykdom hos mennesker.

• Sentral godkjenningsprosedyre åpnes for alle veterinære legemidler.

• Berørte land vil etter forslaget ikke motta selve søknaden, kun referanselandets utredning og forslag til informasjon.

• Myndighetense koordineringsgruppe for gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre CMD(V) vil etter forslaget kunne fatte flertallsvedtak om at MT skal gis.

- Ikke lenger adgang til å løfte saken til EMA med etterfølgende kommisjonsbeslutning.

• Reduserte krav til dokumentasjon av legemidler beregnet på begrensede marked.

-Begrenset marked definert ut i fra art.

-Storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter faller utenfor definisjonen av begrenset marked.

-En slik MT er kun gyldig i tre år og må fornyes.

-Legemidler til fisk vil omfattes av denne regelen om begrenset marked.

• Opprettelse av en europeisk felledatabase for veterinære legemidler, med full tilgang for myndighetene, egen produkttilgang for industrien, og tilgang til godkjenninger med tilhørende pakningsinformasjon for allmennheten.

• Myndighetene må samle og rapportere data om salg og bruk av antibiotika.

• Krav om å etablere nasjonal regulatorisk veiledningstjeneste ovenfor små og mellomstore virksomheter.

• Regelverket for endringer av markedsføringstillatelser blir spesifikt for veterinære legemidler og kravet til godkjenning av endringer skal fastsette basert på risikovurdering.

-Kun endringer av betydning for effekt og sikkerhet vil kreve forhåndsgodkjenning.

-Kommisjonen skal vedta en rettsakt som inneholder en liste over endringer som skal underlegges slik vurdering.

• Krav til legemiddelovervåkning fastsettes basert på risiko.

-Kravet om å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer opphører.

-Større ansvar legges på myndighetene for å avdekke nye bivirkninger.

• Ny prosedyre for harmonisering av nasjonale preparatomtaler.

• Det foreslås regler om reklame for veterinære legemidler

-Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten

-Reglene langt mindre detaljert enn på humansiden.

• Bruk av antibiotika

-Forbud mot å bruke antibiotika forebyggende (profylaktisk) med visse unntak.

-En rekke antibiotika skal reserveres til kun humant bruk.

-Bare veterinærer skal kunne forskrive antibiotika.

Merknader

Rettslige konsekvenser
En forordning gjennomføres ved henvisning. I dag er reglene om veterinære legemidler i stor grad basert på direktivbestemmelser om er inntatt i blant annet legemiddelforskriften. Det vil være behov for et betydelig opprydningsarbeid i norsk regelverk som følge at av reglene gis ved forordning. Forordningen vil kreve endringer i legemiddellovgivningen, men trolig også regelverk som faller inn under LMD og NFD.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningens økonomiske og administrative konsekvenser er til vurdering.

Vurdering
Forordningen er i vesentlig grad basert på gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler, men vil innebære behov for betydelige endringer i norsk regelverk. I dag er veterinære legemidler i stor grad godkjente gjennom nasjonal prosedyre og det har medførte en lite harmonisert anvendelse av regelverket. Forordningen om veterinære legemidler er del av EUs regelverk for å følge opp mange av tiltakene i handlingsplanen på antimikrobiell resistens (AMR), som ble lagt fram av EU-kommisjonen i juni 2017. Store deler av diskusjonene i for å komme til enighet mellom EU-kommisjonen, EU-parlamentet og Rådet har derfor vært knyttet til AMR og da særlig ønsket om at bruken av antibiotika skal gå ned og tiltak for å begrense bruken.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Parlamentet vedtok formelt ny forordning 25. oktober 2018. Regelverket ble formelt vedtatt av Rådet 26. november. Kunngjøring avventes.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
10.09.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
11.12.2018
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022
Annen informasjon
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet