Veterinærmiddeleldirektivet 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/17 av 8. januar 2021 om opprettelse av en liste over variasjoner som ikke krever vurdering i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 11.1.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Ved forordning (EU) 2019/6 pålægges Kommissionen at oprette en liste over ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen (såkaldte »variationer«), som ikke kræver vurdering for at kunne gennemføres. Kommissionen skal i den forbindelse tage hensyn til kriterierne i nævnte forordnings artikel 60, stk. 2.

(2) Det Europæiske Lægemiddelagentur, som blev oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, ydede den 30. august 2019 rådgivning vedrørende en liste over variationer, der ikke kræver vurdering af Kommissionen, baseret på den nuværende ramme, og hvori de fleste mindre variationer er klassificeret således, at de ikke påvirker veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Kommissionen tog hensyn til rådgivningen, kriterierne i artikel 60, stk. 2, samt alle de nødvendige betingelser og de fleste af de nuværende dokumentationskrav for at sikre, at de variationer, der ikke kræver vurdering, ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden eller for miljøet.

(3) For at visse variationer kan klassificeres således, at de ikke kræver vurdering, skal flere forskellige krav være opfyldt. For at holde produktdossieret ajour er det således nødvendigt at opstille en liste over disse krav, herunder hvilke betingelser der skal være opfyldt, og hvilken dokumentation indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge. Opfyldelse af kravene vil danne grundlag for afvisning eller godkendelse af variationen.

(4) For så vidt angår variationer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har registreret i EU's lægemiddeldatabase, bør medlemsstatens kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, registrere oplysningerne om, hvorvidt dette stiltiende er blevet godkendt eller afvist inden for den gældende administrative frist.

(5) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
08.01.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet