Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Eksponering av arbeidstakere for risikoer i forbindelse med fysiske agenser (støy)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til traktaten kan Rådet i direktivs form vedta minstekrav med sikte på særlig å forbedre arbeidsmiljøet, for å sikre et høyere nivå for vern av arbeidstakernes sikkerhet og …

Eksponering av arbeidstakere for risikoer i forbindelse med fysiske agenser (vibrasjon)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I medhald av traktaten kan Rådet gje direktiv om minstekrav med sikte på å betre særleg arbeidsmiljøet for å sikre eit høgare nivå for vern av tryggleiken og helsa til arbeidstakarar. Det …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Rådsdirektiv 90/679/EØF av 26. november 1990 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 …

Flerspråklighet: en ressurs for Europa og en felles forpliktelse

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) I EU har de senere års udvidelser gjort sit til at øge den sproglige mangfoldighed: Der er nu 23 officielle EU-sprog, og derudover tales mere end 60 andre sprog i bestemte regioner eller af bestemte …

Svangerskapsdirektivet: arbeidsforhold og permisjon ved fødsel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2010, p.t. ikke tilgjengelig) Sammendrag av innhold Formålet med direktivforslaget er å bedre beskyttelsen for arbeidstakere som er gravide, som nylig har født eller som ammer. Det foreslås …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Modernisering av universitetene i en global kunnskapsøkonomi

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Nærværende rapport og det tilhørende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene er blevet udarbejdet som svar på en anmodning fra Rådet i resolutionen af 23. november 2007 om modernisering af …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

EU-strategi for unge 2019-2027

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Mod en ny EU-strategi for unge Unge mennesker er ivrige efter at styre deres eget liv og samarbejde med og støtte andre. Dog er der mange, som står over for en usikker fremtid, hvilket skyldes …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Kreftdirektivet (2020) om vern av arbeidstakere mot kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2023) Innledning Direktiv 2022/431/EU, heretter omtalt som «direktivet», utgjør den fjerde endringen av arbeidsmiljødirektivet 2004/37/EC. Direktivet fra 2004 har, fram til denne fjerde …

Handlingsplan for digital utdanning 2021-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.9.2020) Et europæisk uddannelsesområde inden 2025 med uddannelser, der er tilpasset til den digitale tidsalder Kommissionen har i dag vedtaget to initiativer, der vil styrke uddannelsernes bidrag til EU's …

Rekommandasjon om røkefrie omgivelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen: Et røgfrit Europa senest i 2012 Europa-Kommissionen vedtog i dag - efter en omfattende høring - et forslag til Rådets henstilling, hvori EU-landene opfordres til senest i 2012 at …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-handlingsplan for yrkesferdigheter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.7.2020) Kommissionen præsenterer den europæiske dagsorden for færdigheder med henblik på bæredygtig konkurrenceevne, social retfærdighed og modstandsdygtighed Kommissionen præsenterer i dag den europæiske …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Utforming av det europeiske utdanningsområdet mot 2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 30. september 2020 frem en melding om Det europeiske utdanningsområdet. Meldingen presenterer en visjon om et felles europeisk utdanningsområde innen …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen: endringer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2020/739 (heretter omtalt som direktivet) gjør endringer i vedlegg III til direktiv 2000/54/EC for å inkludere SARS-Cov-2 i liste over biologiske faktorer som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Veiledning for reform av regulering av tjenestesektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) En servicesektor til gavn for EU's borgere Kommissionen fremlægger i dag en ambitiøs, afbalanceret pakke af foranstaltninger, som vil gøre det lettere for virksomheder og erhvervsudøvere at levere …

EU-strategi for helse og sikkerhet på arbeidsplassen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) Kommissionen lancerer et nyt initiativ for at forbedre arbejdstagernes sundhed og sikkerhed Europa-Kommissionen tager i dag skridt til at fremme sikkerheden og sundheden på arbejdspladsen i EU. …

Vern av arbeidstakere mot visse kreftfremkallende stoffer eller mutagener: endringsbestemmelser

BAKGRUNN - II (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2020) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2019/130 (andre endringsdirektiv) fastsetter endringer i direktiv 2004/37/EC om vern av arbeidstakere mot risiko ved å være utsatt for …

EU-arbeidsplan for sport 2014-2017

BAKGRUNN (fra Kommisjonens gjennomføringsrapport 20.1.2017) INDLEDNING Efter indførelsen af sport i Lissabontraktaten og i overensstemmelse med artikel 165 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Den Europæiske Union (EU) og medlemsstaterne …

Grenseverdier for eksponering for kjemiske stoffer på arbeidsplassen (4. liste)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2017) Sammendrag av innhold Bakgrunn EU-Kommisjonen fastsatte 31. januar 2017 direktiv 2017/164/EU om den fjerde liste med indikative grenseverdier for gjennomføring av Rådsdirektiv 98/24/EF og …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Minimumskrav til helse og sikkerhet for bedre medisinsk behandling om bord på fartøyer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) Kommisjonens melding om dens program for helse, sikkerhet og hygiene på arbeidsplassen inneholder planer om tiltak for å sikre medisinsk behandling til sjøs. Helsen og sikkerheten til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forbedring av kvaliteten på undervisning og læring i høyere utdanningsinstitusjoner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.6.2013, dansk utgave) EU-ekspertgruppe på højt plan: Lær professorerne at undervise EU-ekspertgruppen på højt plan om modernisering af de videregående uddannelser offentliggør sin første rapport i dag om, …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

EU-strategi for internasjonalisering av europeisk høyere utdanning

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.7.2013, dansk utgave) Europæiske universiteter må tænke globalt, siger Kommissionen Internationale videregående uddannelser er under rivende udvikling i omfang og form i takt med den stigende konkurrence fra …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …