Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/53/EU av 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Gjennomføringsrapport lagt fram av Kommisjonen 30.11.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011)
Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger direktivet vekt på økt bruk av levende givere (i Norge benyttes dette kun ved nyretransplantasjon) for å redusere ventelistene. En reduksjon av ventelistene til transplantasjoner innen EU vil kunne hindre framvekst av et illegalt marked "organ trafficking".
Med direktivet følger også en 10-punkts handlingsplan for organdonasjon og transplantasjon, for å styrke samarbeidet mellom medlemslandene.
Sammendrag av innhold
Direktivets virkeområde er donasjon, uttak av organer (framskaffing), testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av organer. Der slike organer brukes til forskningsformål, gjelder direktivet bare dersom organene er påtenkt anvendt til transplantasjon i menneskekroppen.
Formålet med direktivet er å sikre høy kvalitet og sikkerhet på organer av menneskelig opprinnelse - for å sikre mennesker et høyt helsevern/beskyttelsesnivå.
Det fremgår av "fortalen" til direktivet at felles kvalitets- og sikkerhetsstandarder vil lette utveksling av organer til nytte for tusener av pasienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling.
Direktivet er delt inn i 7 kapitler og har 33 artikler:
Artikkel 4 pålegger medlemsstatene å etablere et rammeverk for kvalitet og sikkerhet, og fastsetter krav til innhold i rammeverket. Rammeverket skal omfatte vedtagelse og gjennomføring av arbeidsprosedyrer, og omfatter alle ledd i kjeden fra donasjon (uttak) til transplantasjon eller annen disponering av organet.
Rammeverket skal inneholde krav som sikrer organets sporbarhet i alle ledd i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller annen disponering. Videre skal det fastsettes standardprosedyrer for innberetning av alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger, samt tilbakekalling av organer.
Kvalitetskravene retter seg til uttakningsstedet, selve uttakning av organer, organ- og donorkarakterisering, transport av organene og transplantasjonssenteret.
Artikkel 13 fastslår prinsipper for organdonasjon. Altruisme er en vesentlig faktor. Medlemsstatene pålegges å sikre at donasjon av menneskelige organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri. Medlemsstatene skal forby annonsering der det etterlyses eller tilbys menneskelige organer med henblikk på å tilby eller søke å oppnå økonomisk vinning eller tilsvarende fordel. Medlemsstatene skal sørge for at uttagning av organer gjennomføres på "non profit basis".
Artikkel 14 omhandler krav til samtykke og autorisasjon (tillatelse) forut for organuttak. Det fremgår av fortalen til direktivet at landene har ulike samtykkeregler. Direktivet forutsetter at landene har samtykkeregler, men stiller det enkelte land fritt til å bestemme hvordan de skal utformes.
I artikkel 15 er det inntatt bestemmelser for beskyttelse av levende donorer. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at potensielle levende givere mottar alle de opplysninger om donasjonens formål og art, konsekvenser og risiko samt alternative behandlingsmuligheter for den potensielle mottaker, som er nødvendig for at donor kan treffe sin beslutning på et riktig grunnlag. Medlemsstatene skal sikre at levende donorer utvelges av kvalifisert og trenet helsepersonell på grunnlag av donors helse og medisinske historie, herunder psykologisk vurdering hvis det anses nødvendig.
Direktivet krever at det føres et register over levende donorer, og at donorene følges opp både på kort, mellomlang og lang sikt. Medlemsstatene skal innføre ordninger med sikte på å kartlegge, rapportere og håndtere enhver hendelse som kan ha innflytelse på det donerte organets kvalitet og sikkerhet, og dermed mottakers sikkerhet, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, som kan være en følge av donasjonen.
Artikkel 16 omhandler beskyttelse av personopplysinger, fortrolighet og behandlingssikkerhet. Artikkelen pålegger medlemsstatene å sikre personopplysninger i samsvar med direktiv 95/46 EC.
Artikkel 21 og 22 regulerer utveksling av organer med tredjeland og europeiske organutvekslingsorganisasjoner.
Artikkel 31 pålegger medlemsstatene å sette i kraft nødvendige lover og administrative regler slik at direktivet kan etterleves senest 27. august 2012.
Rettslige konsekvenser
Direktivets krav om donorregister, registrering av organkarakteristika, sporbarhet og systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger krever forskrift med hjemmel i lov. Aktuelle hjemmelslover er transplantasjonsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, smittevernloven og ev. tilsynsloven. I juni 2010 nedsatte departementet et utvalg som skal gjennomgå transplantasjonsloven og forslå ny lovgivning på de områder transplantasjonsloven omfatter. Det er forutsatt at ny lov sammen med forskrifter med hjemmel i loven skal gi nødvendig rettsgrunnlag for gjennomføring av direktiv 2010/53/EU av 7. juli 2010.Det uttales i fortalen til direktivet at en organdonor ofte også er en vevsdonor. Videre uttales at kravene til organers kvalitet og sikkerhet bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for vev og celler, som er etablert ved direktiv 2004/23/EF av 31 mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttagning, testing, behandling , preservering, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler. Artikkel 11 i direktiv 2010/45 krever at medlemsstatene har systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger, og at dette kobles sammen men det rapporteringssystem som er opprettet i henhold til EU-direktiv 2004/23/EF. Direktiv 2004/23 er implementert i norsk rett ved forskrift 7. mars 2008 om krav til kvalitet og sikkerhet ved humane celler og vev.
Merknader
Forordet i direktivforslaget og den 10-punks handlingsplanen tar for seg "transplant tourism" og " organ traficking" som ifølge bl.a. en rapport fra FNs kontor for narkotika og kriminalitet (UNODC) er sterkt økende i verden. Bekjempelse av illegal handel med organer er et av satsingsområdene i Regjeringens Handlingsplan mot menneskehandel. Handlingsplanen har også et satsingsområde for å redusere ventelistene til transplantasjoner i Norge.
Norge er medlem av Scandiatransplant (opprettet i 1969) for utveksling av organer. Innen Scandiatransplant utveksles 5-7% av tilgjengelige nyrer og 25% av tilgjengelige lever og hjerte. Scandiatransplant har en utvekslingsavtale med Eurotransplant om utveksling av skjeldne vevstyper. Innen Eurotransplant utveksles 20% av tilgjengelige nyrer.
Det er et nasjonalt mål å øke tilgangen på organer fra avdøde til transplantasjoner i Norge til 30 donasjoner per million innbyggere i løpet av få år. I 2008 nådde vi 21 donasjoner pmi. Spania som er best i Europa hadde i 2007 34,3 donasjoner pmi. Samtidig skal andelen levende givere av nyre (familiemedlem) opprettholdes på en 40 prosents andel av alle nyretransplantasjoner i årene fremover. Norge er det land i Europa som har høyest andel levende giver av nyre (20 pmi i 2008).
Sakkyndige instansers merknader
Helse- og omsorgsdepartementet har innhentet faglige vurderinger fra Helsedirektoratet. Helsedirektoratets vurdering er positiv og støtter forslaget til EU direktiv. Departementet har blitt holdt løpende orientert om utviklingen av direktivet gjennom lederen av Scandiatransplant, som er norsk og har deltatt i utformingen av det endelige forslaget. Det vises også til departementets høringssvar til EU i september 2006.
Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Helse- og omsorgsdepartementet legger til grunn at direktivforslaget er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Helse- og omsorgsdepartementet har vurdert direktivforslaget i forhold til direktivforslaget om pasientrettigheter ved grensekryssende helsetjenester (KOM(2008)414. Direktivet 2010/53/EU innebærer ikke at sykehus i Norge skal akseptere planlagt behandling eller gi førsterett til pasienter fra andre medlemsstater til skade for norske pasienter med lignende behandlingsbehov, for eksempel ved å øke ventetiden for behandling.
Endelig plassering av rettsakten i EØS-avtalens vedlegg er foreløpig ikke avklart.
Status
Direktivforslaget ble lagt fram av EU-kommisjonen 8. desember 2008. Parlamentet behandlet forslaget 19.mai 2010 med vedtak etter første lesning. Direktivforslaget og handlingsplan ble vedtatt av Rådet 29. juni 2010. Betydningen av å kunne benytte levende giver er anerkjent i direktivet, noe Norge har arbeidet for som et av de ledende land i Europa på dette.
Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger direktivet vekt på økt bruk av levende givere (i Norge benyttes dette kun ved nyretransplantasjon) for å redusere ventelistene. En reduksjon av ventelistene til transplantasjoner innen EU vil kunne hindre framvekst av et illegalt marked "organ trafficking".
Med direktivet følger også en 10-punkts handlingsplan for organdonasjon og transplantasjon, for å styrke samarbeidet mellom medlemslandene.
Sammendrag av innhold
Direktivets virkeområde er donasjon, uttak av organer (framskaffing), testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av organer. Der slike organer brukes til forskningsformål, gjelder direktivet bare dersom organene er påtenkt anvendt til transplantasjon i menneskekroppen.
Formålet med direktivet er å sikre høy kvalitet og sikkerhet på organer av menneskelig opprinnelse - for å sikre mennesker et høyt helsevern/beskyttelsesnivå.
Det fremgår av "fortalen" til direktivet at felles kvalitets- og sikkerhetsstandarder vil lette utveksling av organer til nytte for tusener av pasienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling.
Direktivet er delt inn i 7 kapitler og har 33 artikler:
Artikkel 4 pålegger medlemsstatene å etablere et rammeverk for kvalitet og sikkerhet, og fastsetter krav til innhold i rammeverket. Rammeverket skal omfatte vedtagelse og gjennomføring av arbeidsprosedyrer, og omfatter alle ledd i kjeden fra donasjon (uttak) til transplantasjon eller annen disponering av organet.
Rammeverket skal inneholde krav som sikrer organets sporbarhet i alle ledd i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller annen disponering. Videre skal det fastsettes standardprosedyrer for innberetning av alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger, samt tilbakekalling av organer.
Kvalitetskravene retter seg til uttakningsstedet, selve uttakning av organer, organ- og donorkarakterisering, transport av organene og transplantasjonssenteret.
Artikkel 13 fastslår prinsipper for organdonasjon. Altruisme er en vesentlig faktor. Medlemsstatene pålegges å sikre at donasjon av menneskelige organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri. Medlemsstatene skal forby annonsering der det etterlyses eller tilbys menneskelige organer med henblikk på å tilby eller søke å oppnå økonomisk vinning eller tilsvarende fordel. Medlemsstatene skal sørge for at uttagning av organer gjennomføres på "non profit basis".
Artikkel 14 omhandler krav til samtykke og autorisasjon (tillatelse) forut for organuttak. Det fremgår av fortalen til direktivet at landene har ulike samtykkeregler. Direktivet forutsetter at landene har samtykkeregler, men stiller det enkelte land fritt til å bestemme hvordan de skal utformes.
I artikkel 15 er det inntatt bestemmelser for beskyttelse av levende donorer. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at potensielle levende givere mottar alle de opplysninger om donasjonens formål og art, konsekvenser og risiko samt alternative behandlingsmuligheter for den potensielle mottaker, som er nødvendig for at donor kan treffe sin beslutning på et riktig grunnlag. Medlemsstatene skal sikre at levende donorer utvelges av kvalifisert og trenet helsepersonell på grunnlag av donors helse og medisinske historie, herunder psykologisk vurdering hvis det anses nødvendig.
Direktivet krever at det føres et register over levende donorer, og at donorene følges opp både på kort, mellomlang og lang sikt. Medlemsstatene skal innføre ordninger med sikte på å kartlegge, rapportere og håndtere enhver hendelse som kan ha innflytelse på det donerte organets kvalitet og sikkerhet, og dermed mottakers sikkerhet, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, som kan være en følge av donasjonen.
Artikkel 16 omhandler beskyttelse av personopplysinger, fortrolighet og behandlingssikkerhet. Artikkelen pålegger medlemsstatene å sikre personopplysninger i samsvar med direktiv 95/46 EC.
Artikkel 21 og 22 regulerer utveksling av organer med tredjeland og europeiske organutvekslingsorganisasjoner.
Artikkel 31 pålegger medlemsstatene å sette i kraft nødvendige lover og administrative regler slik at direktivet kan etterleves senest 27. august 2012.
Rettslige konsekvenser
Direktivets krav om donorregister, registrering av organkarakteristika, sporbarhet og systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger krever forskrift med hjemmel i lov. Aktuelle hjemmelslover er transplantasjonsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, smittevernloven og ev. tilsynsloven. I juni 2010 nedsatte departementet et utvalg som skal gjennomgå transplantasjonsloven og forslå ny lovgivning på de områder transplantasjonsloven omfatter. Det er forutsatt at ny lov sammen med forskrifter med hjemmel i loven skal gi nødvendig rettsgrunnlag for gjennomføring av direktiv 2010/53/EU av 7. juli 2010.Det uttales i fortalen til direktivet at en organdonor ofte også er en vevsdonor. Videre uttales at kravene til organers kvalitet og sikkerhet bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for vev og celler, som er etablert ved direktiv 2004/23/EF av 31 mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttagning, testing, behandling , preservering, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler. Artikkel 11 i direktiv 2010/45 krever at medlemsstatene har systemer for rapportering og håndtering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger, og at dette kobles sammen men det rapporteringssystem som er opprettet i henhold til EU-direktiv 2004/23/EF. Direktiv 2004/23 er implementert i norsk rett ved forskrift 7. mars 2008 om krav til kvalitet og sikkerhet ved humane celler og vev.
Merknader
Forordet i direktivforslaget og den 10-punks handlingsplanen tar for seg "transplant tourism" og " organ traficking" som ifølge bl.a. en rapport fra FNs kontor for narkotika og kriminalitet (UNODC) er sterkt økende i verden. Bekjempelse av illegal handel med organer er et av satsingsområdene i Regjeringens Handlingsplan mot menneskehandel. Handlingsplanen har også et satsingsområde for å redusere ventelistene til transplantasjoner i Norge.
Norge er medlem av Scandiatransplant (opprettet i 1969) for utveksling av organer. Innen Scandiatransplant utveksles 5-7% av tilgjengelige nyrer og 25% av tilgjengelige lever og hjerte. Scandiatransplant har en utvekslingsavtale med Eurotransplant om utveksling av skjeldne vevstyper. Innen Eurotransplant utveksles 20% av tilgjengelige nyrer.
Det er et nasjonalt mål å øke tilgangen på organer fra avdøde til transplantasjoner i Norge til 30 donasjoner per million innbyggere i løpet av få år. I 2008 nådde vi 21 donasjoner pmi. Spania som er best i Europa hadde i 2007 34,3 donasjoner pmi. Samtidig skal andelen levende givere av nyre (familiemedlem) opprettholdes på en 40 prosents andel av alle nyretransplantasjoner i årene fremover. Norge er det land i Europa som har høyest andel levende giver av nyre (20 pmi i 2008).
Sakkyndige instansers merknader
Helse- og omsorgsdepartementet har innhentet faglige vurderinger fra Helsedirektoratet. Helsedirektoratets vurdering er positiv og støtter forslaget til EU direktiv. Departementet har blitt holdt løpende orientert om utviklingen av direktivet gjennom lederen av Scandiatransplant, som er norsk og har deltatt i utformingen av det endelige forslaget. Det vises også til departementets høringssvar til EU i september 2006.
Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Helse- og omsorgsdepartementet legger til grunn at direktivforslaget er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Helse- og omsorgsdepartementet har vurdert direktivforslaget i forhold til direktivforslaget om pasientrettigheter ved grensekryssende helsetjenester (KOM(2008)414. Direktivet 2010/53/EU innebærer ikke at sykehus i Norge skal akseptere planlagt behandling eller gi førsterett til pasienter fra andre medlemsstater til skade for norske pasienter med lignende behandlingsbehov, for eksempel ved å øke ventetiden for behandling.
Endelig plassering av rettsakten i EØS-avtalens vedlegg er foreløpig ikke avklart.
Status
Direktivforslaget ble lagt fram av EU-kommisjonen 8. desember 2008. Parlamentet behandlet forslaget 19.mai 2010 med vedtak etter første lesning. Direktivforslaget og handlingsplan ble vedtatt av Rådet 29. juni 2010. Betydningen av å kunne benytte levende giver er anerkjent i direktivet, noe Norge har arbeidet for som et av de ledende land i Europa på dette.