Legemidler for mennesker
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 23.12.2009
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.
Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.
Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).
For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren.
Fornyelser av matkedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.
Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.
Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten er en del av "legemiddelpakken", som i tillegg omfatter direktiv 2004/24/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF. Det er behov for en tilpasningstekst for å sikre Norge deltakelse i Coordination Group som er formelt opprettet i direktiv 2004/27 og 2004/28.
Nøkkelinformasjon
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.
Sammendrag av innhold
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.
Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.
Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.
For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).
For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren.
Fornyelser av matkedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.
Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.
Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten er en del av "legemiddelpakken", som i tillegg omfatter direktiv 2004/24/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF. Det er behov for en tilpasningstekst for å sikre Norge deltakelse i Coordination Group som er formelt opprettet i direktiv 2004/27 og 2004/28.
Nøkkelinformasjon
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.