BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2013)

Sammendrag av innhold
Biociddirektivet 98/8/EF innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av regler for biocider og biocidprodukter er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som baseres på svært grundige vurderinger, bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

Forordning (EU) nr. 528/2012 opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet - 98/8/EF. Hensikten med endringene er både å få en enda tryggere bruk av biocidprodukter i forhold til beskyttelse av helse og miljøet, forenkle regelverket og fremme insentiver for industrien til å utvikle tryggere produkter til skadebekjempelse. Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktiv 98/8/EF; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet inkluderes i et vedlegg og deretter godkjenning av biocidproduktet. En forordning sikrer en mer harmonisering og helhetlig gjennomføring i EU/EØS-området.

Forordningen inneholder noen nyheter sammenlignet med det eksisterende regelverket. Det har tidligere ikke vært regler om biocider i varer. Varer kan bare inneholde biocider med aktive stoffer som er godkjent for denne produkttypen og til den definerte bruken. Eksempel på varer er klær, elektronikk og byggematerialer. Videre er det innført eksklusjonskriterier som innebærer at visse stoffer med visse egenskaper som hovedregel ikke skal godkjennes som aktive stoffer. Stoffer med visse farlige egenskaper skal i henhold til forordningen erstattes der det er mulig, det vil si substitusjon. Disse stoffene kan godkjennes for en kortere periode, men hensikten er at stoffer med farlige egenskaper skal erstattes av mindre farlige stoffer eller andre metoder.

Det innføres forenklet system for godkjenning av lavrisikoprodukter på fellesskapsnivå. Biocidprodukter som inneholder visse mindre farlige stoffer kan godkjennes med forenklet prosedyre dersom de oppfyller spesielle vilkår. Det behøves kun en godkjenning i EU. Det blir mulighet for å få godkjent en "produktfamilie" hvor flere produkter har samme anvendelse, brukere og virkestoffer, men noe ulike formuleringsstoffer. Den/de som ønsker å plassere et biocidprodukt på markedet i EU, kan velge å søke om en godkjenning som vil gjelde i hele EU (fellesgodkjenning), forutsatt at produktet kan forventes å bli underlagt tilsvarende like bruksvilkår i hele EU. For andre produkter vil eksisterende regler videreføres, det vil si at det kreves produktgodkjenning i hvert enkelt land. Forordningen inneholder en definisjon av nanomateriale og regler om hvordan produkter skal merkes. Biocidprodukter basert på nanoteknologi skal heller ikke godkjennes med mindre betydningen av nanopartiklene er vurdert spesielt.

Det europeiske kjemikaliebyrået ECHA er gitt en sentral rolle og viktige oppgaver i hht den nye biocidforordningen, blant annet oversiktsprogrammet over aktive stoffer, databasen over alle biocidprodukter i EU, EU-godkjenninger av produkter og koordinering av gjensidige godkjenninger.

+Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. 

Rettslige konsekvenser: Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift.

Administrative/økonomiske konsekvenser: Forordningen bygger på og videreutvikler allerede eksisterende regelverk. Det ble også foretatt en omfattende konsekvensvurdering av biociddirektivet knyttet til innlemmelse i EØS-avtalen og gjennomføring i norsk rett. Det vil komme noen nye krav for eksempel til biocider i varer som kan gi merkostnader for næringslivet i EU. Samtidig vil det også bli samme krav til importerte produkter og dermed mer likebehandling mellom EU-produserte varer og varer importert til EU. Noen nye regler, eller forenkling av eksisterende regler, utvider muligheten til å få samlet godkjenning av svært like produkter (produktfamilie) og forenklet godkjenning av lavrisikoprodukter. Dette vil gi mindre kostnader for næringslivet i EU. Mulighet til å søke godkjenning på fellesskapsnivå vil også selv om det blir gebyrbelagt, være tidsbesparende og rasjonelt for aktuelle bedrifter som velger å søke om dette. Generelt sett ser det på denne bakgrunn ikke ut til å bli omfattende økonomiske konsekvenser av gjennomføring av den nye biocidforordningen.

Gruppe 2: Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Artikkel 103: Det europeiske kjemikaliebyrået ECHA sine oppgaver skal dekkes av gebyrer knyttet til biocidforordningen. Siden effekten av gebyrinntektene ikke viile tre inn før mot slutten av 2013 tilfører Kommisjonen ECHA ekstra midler slik at de kan utføre nødvendige oppgaver før gebyrinntektene kommer. EFTA/EØS-landene vil etter vanlig prosedyre bidra med sin andel av dette. Norges andel er anslått til omlag 2 mill kroner. Det vil derfor bli innhentet Stortingets samtykke til at forordning (EU) nr. 528/2012 innlemmes i EØS-avtalen.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Biocidforordningen er en videreutvikling og forbedring av det allerede eksisterende regelverket på området (biociddirektivet). Bakgrunnen for endringene er at man etter noen år har høstet erfaringer med det eksisterende regelverket og sett behov for forbedringer og forenklinger. Siktemålet er å oppnå enda sikrere og tryggere bruk av biocidprodukter, og videre å gjennomføre noen forenklinger i regelverket. Biociddirektivet er innlemmet i EØS-avtalen (2003) og gjennomført i norsk rett (forskriften trådte i kraft 1. januar 2004).

Det er viktig at Norge får et tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området både ut i fra tilsvarende beskyttelse av helse og miljø, like rammebetingelser for berørt norsk industri og for norske myndigheter som skal følge opp og håndheve dette regelverket.

Status
Forordning (EU) nr. 528/2012 ble vedtatt 22. mai 2012 og trer i kraft 1. september 2013. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 13.12.2013 ved beslutning nr. 225/2013.

Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i Competent Authority (CA) og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter.

Forslaget til ny biocidforordning - Kom (2009) 267 final - har også vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling; faktanotat var på skriftelig prosedyre i oktober 2010.