Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til dyr. Direktivet søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 81/851, 81/852, 90/677 og 92/74 i en direktivtekst. Direktivet inneholder ingen materielle endringer av betydning for det eksisterende regelverk. I den grad det er gjort endringer i ordlyden, er disse av formell karakter.

De direktiver som erstattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF, er i Norge hovedsakelig gjennomført i Lov om legemidler av 04.12.1992 nr.132, Forskrift om legemidler av 22.12.1999 nr.1559 og Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21.12.1993 nr. 1219. Ettersom direktivet hovedsakelig gjør formelle endringer i regelverk som alt er gjennomført i norsk rett, vil det lett kunne tilpasses eksisterende regelverk på legemiddelområdet. Det nye direktivet vil kun medføre at det vil måtte gjøres enkelte endringer i eksisterende forskrifter av formell art. Det forutsettes ingen administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat