Felles rammer for omsetning av produkter
Europaparlaments- og rådsvedtak nr. 768/2008/EF av 9. juli 2008 om felles rammer for omsetning av produkter og om oppheving av rådsvedtak 93/465/EØS
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
Høring om initiativet for evaluering av regelverket igangsatt av Kommisjonen 13.12.2021 med frist 7.3.2022
Nærmere omtale
Red. anm. Forordningen er en av tre rettsakter som utgjør den såkalte varepakken:
Forordning (EF) nr. 765/2008 (tilknyttet rettsakt)
Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt)
Nærings- og handelsdepartementets bakgrunnsnotat
Sammendrag av innhold
Prinsippet om fri flyt av varer er en av de sentrale reglene i EØS-avtalen. EØS-avtalen inneholder en rekke regler som skal sikre at dette prinsippet etterleves. Tekniske handelshindringer er en type hindringer på den frie bevegelighet av varer, som skyldes at statene opererer med ulike produktkrav og standarder. For å redusere risikoen for slike tekniske handelshindringer er det et mål å harmonisere produktkravene i alle EØS-landene.
"Den nye metode" er en stadig vanligere måte å harmonisere produktkrav på. Metoden innebærer kort fortalt at kun vesentlige krav som berører helse, miljø- og/eller sikkerhetsaspekter ved et produkt nedfelles i direktiver. Direktivene henviser så til europeiske standarder som utarbeides av europeiske standardiseringsorganisasjoner på oppdrag fra EU og EFTA. Dersom et produkt er i samsvar med standardene, oppfylles kravene. Produkter som oppfyller kravene, påføres et CE-merke. Dette merket sikrer fri sirkulasjon i hele EØS.
Ulik håndheving av fellesreglene om markedskontroll, utpeking av tekniske kontrollorgan, bruk av akkreditering med mer har medført usikkerhet for økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne i EØS-området. CE-merket har heller ikke den nødvendige tillit hos de ulike aktørene i markedet og bedrifter møter blant annet krav om tilleggstesting- og merking.
Europakommisjonen (Kommisjonen) ønsket på denne bakgrunn å styrke tilliten til CE-merket ved å revidere ulike elementer i den nye metode, se Kommisjonens meddelelse 7. mai 2003 om en bedre anvendelse av nye metode og rådets resolusjon 10. november 2003 om Kommisjonens meddelelse.
Arbeidet frem mot varepakken:
Norge har tidligere deltatt i Kommisjonens arbeid med å revidere den nye metode. Revideringsdokumentene er fortløpende sendt på høring og drøftet i nasjonal referansegruppe for handelsforenkling, der departementene, direktoratene, arbeidslivets parter, standardiseringsorganisasjonene, mv. er representert. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet revideringsforslagene.
Prosessen rundt varepakken i EU og Norge:
Kommisjonen la frem forslag til en såkalt "varepakke" 14. februar 2007.
Det har vært en lang og grundig prosess rundt varepakken. NHD sendte forslagene på bred høring i Norge i mars 2007. I høringsrunden kom det inn 25 uttalelser, 15 med merknader. Innspillene var hovedsakelig positive, med enkelte tekniske merknader. Det er utformet en felles EFTA-kommentar på bakgrunn av høringsuttalelsene, som ble sendt til Rådet og Parlamentet den 06.07.2007. NHD sendte 11.10.2007 en nasjonal kommentar på KOM(2007)37 om akkreditering og markedskontroll. Det ble uttrykt bekymring for at skipsutstyrsdirektivet (96/98/EF) var omfattet av forslaget, men at en for øvrig støttet en regulering; jamfør EFTA-kommentaren.Varepakken gikk igjennom i Europaparlamentet 21. februar 2008. Europarådet er ventet å godkjenne forslaget 23. juni 2008. Forordningen KOM 37 (2007) trer i kraft 1. januar 2010. Forordningen som omhandler prinsippet om gjensidig godkjenning (KOM 36(2007)) trer i kraft 9 måneder etter at varepakken er endelig vedtatt i EU.
Varepakken:
Varepakken består av tre regelverksforslag. To av forslagene gjelder det harmoniserte vareområdet, der det finnes felles EØS-krav til industrivarer. Det ene forslaget er en forordning som omhandler akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (KOM 2007/37). Det andre forslaget er en beslutning om et felles rammeverk for markedsføring av produkter (KOM 2007/53). Det tredje forslaget gjelder det ikke-harmoniserte vareområdet, der prinsippet om gjensidig godkjenning gjelder. Dette forslaget behandles i et eget faktanotat, da vi sannsynligvis kommer til å implementere varepakken som to separate lover (en for det harmoniserte og en for det ikke-harmoniserte vareområdet). Hovedmålsetningene med alle regelverksforslagene i varepakken, er å bedre flyten av varer i EØS-området og samtidig sikre trygge produkter for forbrukerne.
Nærmere om innholdet i beslutningen (KOM 2007/53):
Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer til bruk ved fremtidig regelverk som omhandler harmonisering av krav for markedsføring av produkter. Beslutningen definerer felles elementer (f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer som lovgiver kan velge mellom), og fastsetter retningslinjer for hvordan disse elementene skal benyttes. Beslutningen fastsetter også bestemmelser om CE-merket. I Parlamentets plenumsvedtak ble de generelle prinsippene om CE-merket flyttet til forordningen KOM (2007)37. De resterende reglene om CE-merket beholdes i beslutningen.
Nærmere om innholdet i forordningen (KOM 2007/37):
Forordningen inneholder to hovedsett av regler. Et som omhandler akkreditering og et som omhandler markedskontroll.
Akkreditering:
Akkreditering er vurdering av samsvarsvurderingsorganer. Alle organ som vurderer hvorvidt et produkt er i samsvar med relevante krav kalles samsvarsvurderingsorgan. Det er grovt sett tre former for akkreditering. Akkreditering av laboratorier, inspeksjonsorganer og sertifiseringsorganer. Tekniske kontrollorgan er samsvarsvurderingsorgan som utpekes av nasjonale myndigheter for å gjøre samsvarsvurderinger i forbindelse med produktgodkjenningsprosedyrer. Alle tekniske kontrollorgan er registrert i EUs database for tekniske kontrollorgan, NANDO. I alle typer akkreditering er upartiskhet og uavhengighet avgjørende elementer.
Det finnes ingen bestemmelser på fellesskapsnivå om akkreditering. Dette har medført ulike fremgangsmåter og systemer i EØS-landene, slik at akkreditering håndteres forskjellig. Kommisjonen foreslår derfor felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke EØS-landenes tillit til at andre lands utpekte kontrollorganer er kompetente og dermed også tilliten til deres testresultater og sertifiseringer.
Det har ikke skjedd mange endringer akkrediteringsområdet fra Kommisjonens opprinnelige forslag, til den versjonen som Parlamentet vedtok. Sentrale elementer i forslaget er at det skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan. I Norge har Norsk Akkreditering denne oppgaven. Akkrediteringsorganets oppgaver skal klart være adskilt fra andre myndighetsoppgaver. Det skal operere på en ”not for profit”- basis og skal ikke konkurrere med tekniske kontrollorgan eller akkrediteringsorganer i andre land. Akkrediteringsorganet skal utføre akkreditering av alle kontrollorganer som ønsker dette. Land som ikke bruker akkrediteringsorgan til kompetansekontroll av tekniske kontrollorgan, må dokumentere denne kompetansen til Kommisjonen. Det stilles en rekke konkrete krav til organiseringen og virksomheten til akkrediteringsorganet. Forordningen legger videre opp til at myndighetene må sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte "peer evaluations" (kollegakontroller). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA, som er ansvarlig for systemet med kollegakontroller.
Markedskontroll :
Markedskontroll er overvåkning og kontroll med produkter som blir satt på markedet. Markedskontrollmyndighetene gjør stikkprøvebaserte inspeksjoner eller prøver på alle produketer som er, eller skal gjøres, tilgjengelige i markedet. Markedsovervåking gjøres av sektormyndighetene i det enkelte land. Markedsovervåking omtales ofte som ettermarkedskontroll.
Forordningen inneholder to forskjellige elementer som knytter seg til markedskontrollen. Den ene er den myndighetsbaserte som beskrevet. Forordningen inneholder også regler om markedskontroll som knytter seg til importerte produkter fra tredjeland inn på det europeiske markedet. Her spiller tollmyndighetene en avgjørende rolle.
For å sikre lik og effektiv håndheving av produktdirektivene i EØS, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedskontrollen nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid, herunder utveksling av informasjon mellom EØS-landene. Markedskontrollen skal organiseres på en slik måte at den sikrer at produkter på markedet er i samsvar med regelverket. Hvert EØS-land skal informere Kommisjonen og de andre EØS-landene om sine markedskontrollmyndigheter.
CE-merket
Både forordningen og beslutningen inneholder regler om CE-merket. CE-merking (CE = Communauté Européenne) er det synlige bevis på at et produkt oppfyller kravene som er fastsatt i ett eller flere av ny metode-direktivene og standarder som er basert på disse direktivene. CE-merking er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet og medfølgende standardarder er oppfylt, og at produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.
Forordningen slår fast at det bare skal være et merke, CE-merket, som skal kunne settes på produkter som er omfattet av den harmonisert lovgivningen i EU. Ingen andre produkter skal kunne sette på CE-merket. CE-merket utelukker ikke andre ”kvalitetsmerker”, men de må ikke være villedende i forhold til CE-merket. CE-merket skal bli et kollektivt varemerke, og det legges opp til at medlemsstatene kan ta rettslige skritt hvis CE-merket skulle bli misbrukt.
Forordning (EF) nr. 765/2008 (tilknyttet rettsakt)
Forordning (EF) nr. 764/2008 (tilknyttet rettsakt)
Nærings- og handelsdepartementets bakgrunnsnotat
Sammendrag av innhold
Prinsippet om fri flyt av varer er en av de sentrale reglene i EØS-avtalen. EØS-avtalen inneholder en rekke regler som skal sikre at dette prinsippet etterleves. Tekniske handelshindringer er en type hindringer på den frie bevegelighet av varer, som skyldes at statene opererer med ulike produktkrav og standarder. For å redusere risikoen for slike tekniske handelshindringer er det et mål å harmonisere produktkravene i alle EØS-landene.
"Den nye metode" er en stadig vanligere måte å harmonisere produktkrav på. Metoden innebærer kort fortalt at kun vesentlige krav som berører helse, miljø- og/eller sikkerhetsaspekter ved et produkt nedfelles i direktiver. Direktivene henviser så til europeiske standarder som utarbeides av europeiske standardiseringsorganisasjoner på oppdrag fra EU og EFTA. Dersom et produkt er i samsvar med standardene, oppfylles kravene. Produkter som oppfyller kravene, påføres et CE-merke. Dette merket sikrer fri sirkulasjon i hele EØS.
Ulik håndheving av fellesreglene om markedskontroll, utpeking av tekniske kontrollorgan, bruk av akkreditering med mer har medført usikkerhet for økonomiske aktører, myndighetene og forbrukerne i EØS-området. CE-merket har heller ikke den nødvendige tillit hos de ulike aktørene i markedet og bedrifter møter blant annet krav om tilleggstesting- og merking.
Europakommisjonen (Kommisjonen) ønsket på denne bakgrunn å styrke tilliten til CE-merket ved å revidere ulike elementer i den nye metode, se Kommisjonens meddelelse 7. mai 2003 om en bedre anvendelse av nye metode og rådets resolusjon 10. november 2003 om Kommisjonens meddelelse.
Arbeidet frem mot varepakken:
Norge har tidligere deltatt i Kommisjonens arbeid med å revidere den nye metode. Revideringsdokumentene er fortløpende sendt på høring og drøftet i nasjonal referansegruppe for handelsforenkling, der departementene, direktoratene, arbeidslivets parter, standardiseringsorganisasjonene, mv. er representert. Det er gitt EFTA-innspill til de viktigste dokumentene i prosessen. Både myndigheter, næringsliv og forbrukere har underveis i prosessen hovedsakelig støttet revideringsforslagene.
Prosessen rundt varepakken i EU og Norge:
Kommisjonen la frem forslag til en såkalt "varepakke" 14. februar 2007.
Det har vært en lang og grundig prosess rundt varepakken. NHD sendte forslagene på bred høring i Norge i mars 2007. I høringsrunden kom det inn 25 uttalelser, 15 med merknader. Innspillene var hovedsakelig positive, med enkelte tekniske merknader. Det er utformet en felles EFTA-kommentar på bakgrunn av høringsuttalelsene, som ble sendt til Rådet og Parlamentet den 06.07.2007. NHD sendte 11.10.2007 en nasjonal kommentar på KOM(2007)37 om akkreditering og markedskontroll. Det ble uttrykt bekymring for at skipsutstyrsdirektivet (96/98/EF) var omfattet av forslaget, men at en for øvrig støttet en regulering; jamfør EFTA-kommentaren.Varepakken gikk igjennom i Europaparlamentet 21. februar 2008. Europarådet er ventet å godkjenne forslaget 23. juni 2008. Forordningen KOM 37 (2007) trer i kraft 1. januar 2010. Forordningen som omhandler prinsippet om gjensidig godkjenning (KOM 36(2007)) trer i kraft 9 måneder etter at varepakken er endelig vedtatt i EU.
Varepakken:
Varepakken består av tre regelverksforslag. To av forslagene gjelder det harmoniserte vareområdet, der det finnes felles EØS-krav til industrivarer. Det ene forslaget er en forordning som omhandler akkrediterings- og markedskontrollkrav i forbindelse med markedsføring av produkter (KOM 2007/37). Det andre forslaget er en beslutning om et felles rammeverk for markedsføring av produkter (KOM 2007/53). Det tredje forslaget gjelder det ikke-harmoniserte vareområdet, der prinsippet om gjensidig godkjenning gjelder. Dette forslaget behandles i et eget faktanotat, da vi sannsynligvis kommer til å implementere varepakken som to separate lover (en for det harmoniserte og en for det ikke-harmoniserte vareområdet). Hovedmålsetningene med alle regelverksforslagene i varepakken, er å bedre flyten av varer i EØS-området og samtidig sikre trygge produkter for forbrukerne.
Nærmere om innholdet i beslutningen (KOM 2007/53):
Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer til bruk ved fremtidig regelverk som omhandler harmonisering av krav for markedsføring av produkter. Beslutningen definerer felles elementer (f.eks. definisjoner, krav til økonomiske aktører og ulike samsvarsvurderingsprosedyrer som lovgiver kan velge mellom), og fastsetter retningslinjer for hvordan disse elementene skal benyttes. Beslutningen fastsetter også bestemmelser om CE-merket. I Parlamentets plenumsvedtak ble de generelle prinsippene om CE-merket flyttet til forordningen KOM (2007)37. De resterende reglene om CE-merket beholdes i beslutningen.
Nærmere om innholdet i forordningen (KOM 2007/37):
Forordningen inneholder to hovedsett av regler. Et som omhandler akkreditering og et som omhandler markedskontroll.
Akkreditering:
Akkreditering er vurdering av samsvarsvurderingsorganer. Alle organ som vurderer hvorvidt et produkt er i samsvar med relevante krav kalles samsvarsvurderingsorgan. Det er grovt sett tre former for akkreditering. Akkreditering av laboratorier, inspeksjonsorganer og sertifiseringsorganer. Tekniske kontrollorgan er samsvarsvurderingsorgan som utpekes av nasjonale myndigheter for å gjøre samsvarsvurderinger i forbindelse med produktgodkjenningsprosedyrer. Alle tekniske kontrollorgan er registrert i EUs database for tekniske kontrollorgan, NANDO. I alle typer akkreditering er upartiskhet og uavhengighet avgjørende elementer.
Det finnes ingen bestemmelser på fellesskapsnivå om akkreditering. Dette har medført ulike fremgangsmåter og systemer i EØS-landene, slik at akkreditering håndteres forskjellig. Kommisjonen foreslår derfor felles regler for akkreditering med felles prinsipper for organisering av akkrediteringsarbeidet. Dette vil styrke EØS-landenes tillit til at andre lands utpekte kontrollorganer er kompetente og dermed også tilliten til deres testresultater og sertifiseringer.
Det har ikke skjedd mange endringer akkrediteringsområdet fra Kommisjonens opprinnelige forslag, til den versjonen som Parlamentet vedtok. Sentrale elementer i forslaget er at det skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan. I Norge har Norsk Akkreditering denne oppgaven. Akkrediteringsorganets oppgaver skal klart være adskilt fra andre myndighetsoppgaver. Det skal operere på en ”not for profit”- basis og skal ikke konkurrere med tekniske kontrollorgan eller akkrediteringsorganer i andre land. Akkrediteringsorganet skal utføre akkreditering av alle kontrollorganer som ønsker dette. Land som ikke bruker akkrediteringsorgan til kompetansekontroll av tekniske kontrollorgan, må dokumentere denne kompetansen til Kommisjonen. Det stilles en rekke konkrete krav til organiseringen og virksomheten til akkrediteringsorganet. Forordningen legger videre opp til at myndighetene må sørge for at det nasjonale akkrediteringsorganet deltar i systemet for såkalte "peer evaluations" (kollegakontroller). Det er den europeiske akkrediteringsorganisasjonen EA, som er ansvarlig for systemet med kollegakontroller.
Markedskontroll :
Markedskontroll er overvåkning og kontroll med produkter som blir satt på markedet. Markedskontrollmyndighetene gjør stikkprøvebaserte inspeksjoner eller prøver på alle produketer som er, eller skal gjøres, tilgjengelige i markedet. Markedsovervåking gjøres av sektormyndighetene i det enkelte land. Markedsovervåking omtales ofte som ettermarkedskontroll.
Forordningen inneholder to forskjellige elementer som knytter seg til markedskontrollen. Den ene er den myndighetsbaserte som beskrevet. Forordningen inneholder også regler om markedskontroll som knytter seg til importerte produkter fra tredjeland inn på det europeiske markedet. Her spiller tollmyndighetene en avgjørende rolle.
For å sikre lik og effektiv håndheving av produktdirektivene i EØS, innfører forordningen minimumskrav til organisering av markedskontrollen nasjonalt og krav til deltakelse i administrativt samarbeid, herunder utveksling av informasjon mellom EØS-landene. Markedskontrollen skal organiseres på en slik måte at den sikrer at produkter på markedet er i samsvar med regelverket. Hvert EØS-land skal informere Kommisjonen og de andre EØS-landene om sine markedskontrollmyndigheter.
CE-merket
Både forordningen og beslutningen inneholder regler om CE-merket. CE-merking (CE = Communauté Européenne) er det synlige bevis på at et produkt oppfyller kravene som er fastsatt i ett eller flere av ny metode-direktivene og standarder som er basert på disse direktivene. CE-merking er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet og medfølgende standardarder er oppfylt, og at produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.
Forordningen slår fast at det bare skal være et merke, CE-merket, som skal kunne settes på produkter som er omfattet av den harmonisert lovgivningen i EU. Ingen andre produkter skal kunne sette på CE-merket. CE-merket utelukker ikke andre ”kvalitetsmerker”, men de må ikke være villedende i forhold til CE-merket. CE-merket skal bli et kollektivt varemerke, og det legges opp til at medlemsstatene kan ta rettslige skritt hvis CE-merket skulle bli misbrukt.