Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/978 av 9. juli 2018 om endring av vedlegg II og IIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2018/978 of 9 July 2018 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 21.9.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.7.2018)

Sammendrag av innhold
Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig brukt som aroma/duftstoffer i parfyme. De er pr. i dag ikke regulert i kosmetikkforordningen/forskriften.

I 2005 kom EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCP, nå SCCS) med en opinion (SCCP/0869/05) om Tagetes erecta, T. minuta and T. patula ekstrakter og oljer (kun fototoksisitet ble vurdert) der de konstaterte at:

‘I følge innsendte data er Tagetes ekstrakter og oljer fototoksiske. Siden det mangler dokumentasjon på en nedre grense for trygg bruk anbefales det at Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og oljer ikke skal inngå som ingredienser i kosmetiske produkter.’

I 2013 sendte International Fragrance Association (IFRA) inn et dossier til EU kommisjonen med resultater fra en sikkerhetsvurdering av Tagetes ekstrakter og eteriske oljer. De innsendte dataene hadde til hensikt å vise trygg bruk av disse ingrediensene opp til en maksimal konsentrasjon på 0,01 % som duft/parfymestoff i kosmetiske produkter som blir værende på huden ("leave-on"). På denne bakgrunn publiserte SCCS i 2015 en opinion om Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og oljer (kun fototoksisitet ble vurdert), korrigert 13. desember 2017, med følgende to konklusjoner:

• Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og eteriske oljer tillattes opp til en maksimal konsentrasjon 0,01 % i produkter som er ment å bli værende på huden ("leave-on"), (unntatt solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig UV - lys), gitt at innholdet av α-tertienyl (tertiofen) i Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter ikke overskriver 0,35 %.

• Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og eteriske oljer tillattes opp til en maksimal konsentrasjon 0,1 % i produkter som er ment å skylles av huden (" rinse-off"), (unntatt solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig UV lys), gitt at innholdet av α-tertienyl (tertiofen) i Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter ikke overskriver 0,35 %.

• Tagetes ekstrakter og oljer skal ikke brukes som ingredienser i solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig lys.

• Det er en potensiell helserisiko ved bruk av Tagetes erecta ekstrakter og oljer i kosmetikk, og disse substansene bør derfor ikke være tilatt og føres opp på forbudslisten (vedlegg II).

Nærmere om endringene:

På basis av den siste oppdateringen av SCCS' opinion og diskusjoner i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk foreslås det at vedlegg II og vedlegg III oppdateres tilsvarende.

Overgangsperiode: 9 måneder for å sette produkter på markedet og 12 måneder for å trekke tilbake produkter fra markedet. (etter denne perioden skal alle produktene på markedet være i samsvar med nye krav til regulering.)

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg II og III i kosmetikkforskriften og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av Tagetes ekstrakter og eteriske oljer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Status
Denne rettsakten behandles gjennom "hurtigprosedyren". Rettsakten er vedtatt og under vurdering i EØS/EFTA- statene.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
28.02.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
09.07.2018
Anvendelsesdato i EU
01.08.2018
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.08.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
22.09.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
22.09.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet