Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2011/38/EU av 11. april 2011 som endrer vedlegg V til direktiv 2004/33/EF hva angår maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater ved utløpet av holdbarhetsperioden

Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 30.10.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011)

Sammendrag av innhold
Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler.

Direktiv 2004/33/EF gjennomfører tekniske aspekter for blod og blodkomponenter til mordirektivet om humant blod og blodkomponenter, 2002/98/EF. Det er en endring av de tekniske kravene i 2004/33/EF som ønskes endret gjennom endringsdirektiv 2011/38/EF.

De europeiske direktivene om blod og blodkomponenter er implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). I blodforskriften vedlegg II nr. 2.3 fastslås det at pH-verdi for trombocytter ved utløpet av holdbarhetstiden skal være mellom 6,4 - 7,4. Endringsdirektiv 2011/38/EF fjerner imidlertid maksimumsverdien da den ikke lenger kan forsvares ut ifra faglig kunnskap.

Bakgrunnen for tiltaket er at både vitenskapelig dokumentasjon og praktisk erfaring innen fagfeltet har vist at pH-verdi høyere enn 7,4 ikke har innvirkning på trombocyttenes kvalitet og sikkerhet, og at en maksimum pH-verdi for trombocyttkonsentrater følgelig ikke er nødvendig. Dette til forskjell fra pH-verdier under 6,4 som systematisk fører til ødelagte trombocytter.

Kravet til maksimum pH-verdi i direktiv 2004/33/EF medfører videre store tap av trombocytter som kunne ha blitt anvendt. Disse tapene kan også øke i fremtiden som følge av nye tappemetoder og blodposer, som begge kan gi en økt pH-verdi ved utløpet av holdbarhetsperioden.

Direktivet vil medføre endring i blodforskriften vedlegg II, men anses være av rent teknisk karakter.

Sakkyndige instansers merknader
Helsedirektoratet er fagmyndighet innenfor transfusjonsmedisin, og har utpekt et fagråd innen feltet; Transfusjonstjenestens kvalitetsråd. Kvalitetsrådet stiller seg bak endringer og mener det er et fornuftig tiltak.

Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. april 2011. Det er nå til vurdering i EØS-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.04.2011
Gjennomføringsfrist i EU
30.06.2011
Anvendelsesdato i EU
30.06.2011
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 47, 25.8.2016, p. 558-559
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.02.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.05.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.05.2012
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.10.2012
Anvendes fra i Norge
26.10.2012