Kvalitetssystemer for blodbanker: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsdirektiv (EU) 2016/1214 av 25. juli 2016 om endring av direktiv 2005/62/EF om standarder og spesifikasjoner til kvalitetsstyringssystem for blodbanker

Commission Directive (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 3.2.2017 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2017)

Sammendrag av innhold
For å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter stilles det krav til at blodbankene har et kvalitetsstyringssystem. Et kvalitetsstyringssystem for blodbanker skal bygge på prinsippene om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og forbedring av kvaliteten. Kvalitetsstyringssystemet skal blant annet omfatte tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter til transfusjon.

Reglene for kvalitetsstyringssystem følger av særskilte standarder og spesifikasjoner i vedlegget til direktiv 2005/62/EF. Med rettsakten endres artikkel 2 i direktiv 2005/62/EF om at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer for god praksis, GPG (Good Practice Guidelines) som blodbankene skal følge.

Retningslinjene for GPG er nå utarbeidet gjennom et samarbeid mellom EU-Kommisjonen og EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council). De er publisert av Europarådet og inngår i "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components".

Retningslinjene avspeiler også prinsippene for god tilvirkningspraksis for legemidler som følger av direktiv 2001/83/EF artikkel 47.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i direktiv 2002/98/EF artikkel 29 punkt 2 bokstav h) som gir Kommisjonen mulighet til å utarbeide tekniske regler om blodbankenes kvalitetsstyringssystem.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten endrer direktiv 2005/62/EF som er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Rettsakten presiserer at medlemsstatene skal sikre at retningslinjene for GPG (Good Practice Guidelines) er tilgjengelige for og brukes i blodbankene, noe som medfører en endring av blodforskriften § 2-4.

Økonomiske og administrative konsekvenser
For Helsedirektoratet vil rettsakten ikke medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser. Med endringen skal blodbankene følge retningslinjene for god praksis som ledd i sitt kvalitetsstyringssystem noe som kan medføre visse administrative og økonomiske konsekvenser for blodbankvirksomheten.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vil bli vurdert i Spesialutvalget for helse.

Vurdering
Helsedirektoratet er positive til rettsakten og støtter innholdet. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabelt.

Helse- og omsorgsdepartementet er enig i Helsedirektoratets vurderinger.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
18.03.2016
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
25.07.2016
Gjennomføringsfrist i EU
15.02.2018
Anvendelsesdato i EU
15.02.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
04.02.2017
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
04.02.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
16.02.2018
Anvendes fra i Norge
16.02.2018