Ny mat-forordningen: nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 9.11.2016

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.12.2015)

Sammendrag av innhold

Rettsaktens innhold og formål
Rettsakten gir regler for godkjenning og merking av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (heretter omtalt som ”ny mat”, tilsvarende EUs betegnelse ”novel food”).

Definisjon av ny mat
Ny mat er næringsmidler og næringsmiddelingredienser som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen EU før ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997), og som i tillegg faller inn under en av følgende kategorier:

1. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller med hensikt endret primær molekylstruktur
2. Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, sopp eller alger
3. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr, med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell forplantning eller avlsmetoder, og som tidligere er brukt som næringsmidler uten risiko
4. Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en produksjonsmetode som normalt ikke brukes, når denne metoden fører til betydelig endring i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet eller næringsmiddelingrediensen som påvirker næringsinnhold, metabolisme eller innholdet av ikke-ønskelige stoffer.

Tilsetningsstoffer, aromastoffer, ekstraksjonsmidler og enzymer er ikke omfattet av forordningens virkeområde.

Godkjenning av produkter
Ny mat produkter skal godkjennes før de kan omsettes på markedet. Vilkåret for å gi godkjenning er at næringsmidlene ikke utgjør en fare for forbrukeren eller villeder forbrukeren. De skal heller ikke skille seg så mye fra den matvaren de er ment å erstatte at et normalt inntak vil være ernæringsmessig uheldig. Søker må levere dokumentasjon som viser at vilkårene for godkjenning er oppfylt. Godkjenningsprosedyren innbefatter en risikovurdering av denne.

Godkjenningsprosedyrer
Ny mat kan godkjennes på tre ulike måter: Søknad om godkjenning skal sendes til den medlemsstaten hvor produktet først skal markedsføres. Medlemsstaten som mottar søknaden utfører en første risikovurdering ("initial assessment"). Rapporten fra denne sendes til EU-kommisjonen og de øvrige medlemsstatene som kan komme med kommentarer og innvendinger mot markedsføring av det aktuelle produktet. Dersom den første risikovurderingen konkluderer med at produktet kan omsettes og ingen medlemsstater har innvendinger mot markedsføring, skal medlemsstaten informere søkeren om at produktet kan omsettes (artikkel 4 nr. 2 i forordningen).

Dersom risikovurderingen konkluderer negativt eller en medlemsstat har innvendinger, må produktet gjennomgå en ytterligere risikovurdering. I praksis kan denne utføres av medlemsstatene (i EU-kommisjonens arbeidsgruppe for ny mat) eller saken sendes til EFSA. Vedtaket om godkjenning tas i EU-kommisjonen ved regulatorisk prosedyre. Det utstedes et kommisjonsvedtak for hvert produkt, som retter seg mot søkeren (artikkel 7 i forordningen).

Ny mat som vurderes som relativt lik tilsvarende tradisjonelle produkter og som hører inn under kategori nr. 2 og 3 i definisjonen (se beskrivelsen ovenfor), kan godkjennes ved en forenklet prosedyre (artikkel 5 i forordningen). Søkeren må da innhente en vitenskapelig uttalelse fra en medlemsstat hvor det framgår at produktet er tilsvarende et eksisterende næringsmiddel med hensyn til sammensetning, næringsinnhold, metabolisme, bruksmåte og innholdet av ikke-ønskelige stoffer ("substantial equivalence"). Søker sender en melding til EU-kommisjonen (notifiserer) når de introduserer produktet på markedet. Den vitenskapelige uttalelsen fra medlemsstaten skal følge notifiseringen.

Merking av ny mat
Ny mat forordningen stiller spesifikke krav til merking utover bestemmelsene i det generelle regelverket om merking av næringsmidler. Det skal merkes dersom det er påviselige forskjeller i sammensetning, næringsverdi, ernæringsmessig virkning og/eller bruksområde mellom det nye produktet og den "tilsvarende" varen. Det skal også framgå hvilken metode som har ført til endringen. Dersom matvaren kan gi etiske problemer eller medføre helsemessige konsekvenser for enkelte i befolkningen, skal dette framgå av merkingen. Dersom det ikke finnes et "tilsvarende" næringsmiddel for et produkt, skal det om nødvendig vedtas egne merkebestemmelser for å sikre forbrukeren tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets egenart.

Bestemmelser om genmodifisering i ny mat forordningen

Næringsmidler som består av, inneholder eller er framstilt fra genmodifiserte organismer ble opprinnelig regulert i ny mat forordningen. Ny mat forordningen ble endret ved forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifisert mat og fôr med virkning fra 18. april 2004. Bestemmelsene om genmodifiserte næringsmidler ble derved overført fra ny mat forordningen til den nye forordningen. Den konsoliderte ny mat forordningen inneholder dermed ingen bestemmelser om genmodifiserte næringsmidler eller næringsmiddelingredienser.

Merknader
Hjemmel i EF-traktaten: artikkel 100a

Gjeldende norsk lovgivning og politikk på området
Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler § 16b. Bestemmelsen trådte i kraft 1. januar 1999.

Bestemmelsen innebærer at Mattilsynet skal gi særskilt samtykke før nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser kan markedsføres. Tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler er unntatt fra dette godkjenningskravet. Mattilsynet avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.

Den nasjonale godkjenningsordningen for ny mat er atskilt fra EUs godkjenningsordning. Produkter som godkjennes i Norge i henhold til det nasjonale godkjenningskravet, godkjennes altså ikke samtidig i EU. Det er godkjent 46 produkter i henhold til det nasjonale godkjenningskravet.

Rettslige konsekvenser for Norge
Rettsakten er innlemmet i norsk rett ved forskrift om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat-forskriften) 17. juli 2015.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Hvert land skal informere EU-kommisjonen om hvilket organ ("food assessment body") som utfører den første risikovurderingen av søknader som mottas. Norge må peke ut en "food assessment body" som vurderer søknader som mottas her. Det er høyst sannsynlig at dette likevel vil være en ordning som eksisterer i et begrenset tidsrom. Det er forventet at EU-kommisjonen mot slutten av 2013 vil legge fram et lignende nytt forslag til revidert ny mat forordning som det som ble forkastet i mars 2011, der en sentralisert risikovurdering og godkjenningsprosedyre vil erstatte dagens prosedyre.

Mattilsynet vil måtte følge godkjenningsprosessen til produktene som er under behandling i EU og EFTA-systemet og komme med faglige innspill der det er relevant. Implementering av forordningen kan medføre flere ny mat produkter på det norske markedet og dermed et mulig økt behov for tilsyn/kontroll. Det vurderes at det økte ressursbehovet dekkes innenfor eksisterende rammer.

Ettersom norsk regelverk allerede omfatter et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser, antas implementering av forordningen ikke å innebære vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for bransjen.

Gruppering av rettsakten
Rettsakt som, forutsatt at det etableres tilpasningstekster, krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger
Et posisjonsnotat for implementeringen av ny mat forordningen ble behandlet og godkjent av SUN i 2006/2007. Det gamle posisjonsnotatet er vedlagt dette EØS-notatet til orientering. Implementering av ny mat forordningen ble da vurdert sammen med forordningene om genmodifiserte produkter. Ettersom det nå vurderes å skille ut implementeringen av ny mat forordningen i et eget EØS-komitévedtak, har EØS-posisjonsnotatet for ny mat forordningen blitt oppdatert 12. juni 2013. EØS-notatet har igjen blitt oppdatert 26. september 2013 etter møtet i SUN 17. juni 2013 og senere møter i departementene.

Datoene for mottatt og frist for returnering av standardskjema som er angitt i notatet er fiktive. Det er såvidt Mattilsynet kan se ikke mottatt standardskjema for denne rettsakten, men siden notatet kan ikke lagres uten disse datoene, er det satt inn fiktive datoer.

Status
Forordningen ble vedtatt i EU 27. januar 1997, og trådte i kraft 15. mai 1997.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Dato
07.07.1992
Behandlingen i EU-institusjonene
EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
27.01.1997
Anvendelsesdato i EU
15.05.1997
Erstattes av
Siste saker i EU-domstolen
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
19.12.2005
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
12.06.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
12.06.2015
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Annen informasjon