EU-strategi for å minske utslipp av legemidler i miljøet
(Under forberedelse) Meddelelse fra Kommisjonen om en strategisk tilnærming til legemidler i miljøet
(Under preparation) Communication from the Commission on a strategic approach to pharmaceuticals in the environment
Omtale publisert i Stortingets EU/EØS-nytt 31.5.2017
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Stortingets EU/EØS-nytt 31.5.2017)
Klikk på lenken over for å se lenker til dokumenter og nettsteder i teksten under
EU-regler om utslipp av legemidler?
En EU-strategi for å minske utslipp av legemidler i miljøet er ventet tidlig i 2018. Både norske og svenske myndigheter har kommet med innspill hvor det legges vekt på utslippene fra produksjon av legemidlene og økt fare for antibiotikaresistens.
I april i år publiserte Europakommisjonen Vegkart for en strategisk tilnærming til legemidler i miljøet, hvor det informeres om Kommisjonens arbeid og planene framover. Kommisjonen viser til økt miljø- og helserisiko ved at virkestoff som inngår i legemidler (API) kommer ut i miljøet, spesielt vann, og at det også kan bidra til utvikling og spredning av antibiotikaresistente bakteriestammer. I perioden 1990 til 2000 var det i EU en dobling i salget av legemidler, og en ny dobling i løpet av de neste 12 årene. Det advares om at miljøkonsentrasjoner kan øke etter hvert som befolkningen blir eldre, og netthandelen øker. Kommisjonen ønsker å se på tiltak og oppfølging på EU-nivå, og vurderer å inkludere hele kretsløpet fra produksjon, forbruk og avfallshåndtering. Det er ventet at Kommisjonen legger fram en strategi første halvår 2018.
Kommisjonen ba om innspill til veikartet. Da fristen gikk ut 26. mai hadde det kommet inn 26 høringssvar, blant annet fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket legger vekt på to problemstillinger i sitt innspill. For det første bør strategien ikke begrenses til EU. Dette er et globalt problem, spesielt knyttet til utslipp fra produksjonen av legemidler. Det vises spesielt til utslipp av antibiotika fra produksjonsanlegg i land som India og Kina, som gir så høye lokale konsentrasjoner at det utvikler seg antibiotikaresistente bakterier. Legemiddelverket anbefaler at det stilles krav om åpenhet og sporbarhet i produksjonskjeden. Den andre problemstillingen gjelder behovet for også å ta med miljøaspekter i risiko/nytte-vurderingen av legemidler.
Sverige har vært en pådriver for å få på plass EU-tiltak for å minske utslippene fra legemidler. Den svenske regjeringen legger i sitt høringsinnspill også vekt på de samme to problemstillingene som Statens legemiddelverk, og peker blant annet på at svenske forskere har dokumenterte omfattende utslipp av antibiotika i visse lavkostland. (Både Universitetet i Gøteborg og Stockholm har gitt egne høringssvar). Sverige ønsker i tillegg at man skal ha bedre tilgang til miljøinformasjon om legemidlene, for eksempel i en egen EU-database, og at det er behov for en revisjon av kravene til testing og av retningslinjene for vurdering av miljørisiko.
Norsk Vann har gitt høringssvar gjennom EurEau, hvor man kommenterer krav til rensing av vann. I stedet for å stille strengere krav til rensing, anbefales det at man legger vekt på løsninger som hindre at stoffene kommer inn i vannsyklusen. Krav til renseanlegg blir også omtalt i en kommentar fra Miljødirektoratets deltaker i EU-arbeidsgruppen for gjennomføring av vanndirektivet: «Dersom EU utvikler regelverk med sikte på å begrense utslipp av legemidler til vann, kan det få betydning for Norge i form av skjerpede krav til kommunale avløpsrenseanlegg, og samtidig gi muligheter for teknologiutvikling som del av "det grønne skiftet". Det er derfor viktig å følge utviklingen i denne saken videre».
I Sverige har Sveriges Apoteksförening vært opptatt av at forbrukere bør kunne ta miljøhensyn dersom de har valget mellom to likeverdige medisiner. Apotekene ønsker å stille miljøkrav til legemiddelfirmaene, eller at miljøaspekter inngår når man vurderer hvilke legemidler som skal tilbys til kundene. Svt.se viser imidlertid til at flere svenske utredninger har konkludert med at EU-regler hindrer Sverige i å stille generelle nasjonale miljøkrav til legemidler som godkjennes.
Klikk på lenken over for å se lenker til dokumenter og nettsteder i teksten under
EU-regler om utslipp av legemidler?
En EU-strategi for å minske utslipp av legemidler i miljøet er ventet tidlig i 2018. Både norske og svenske myndigheter har kommet med innspill hvor det legges vekt på utslippene fra produksjon av legemidlene og økt fare for antibiotikaresistens.
I april i år publiserte Europakommisjonen Vegkart for en strategisk tilnærming til legemidler i miljøet, hvor det informeres om Kommisjonens arbeid og planene framover. Kommisjonen viser til økt miljø- og helserisiko ved at virkestoff som inngår i legemidler (API) kommer ut i miljøet, spesielt vann, og at det også kan bidra til utvikling og spredning av antibiotikaresistente bakteriestammer. I perioden 1990 til 2000 var det i EU en dobling i salget av legemidler, og en ny dobling i løpet av de neste 12 årene. Det advares om at miljøkonsentrasjoner kan øke etter hvert som befolkningen blir eldre, og netthandelen øker. Kommisjonen ønsker å se på tiltak og oppfølging på EU-nivå, og vurderer å inkludere hele kretsløpet fra produksjon, forbruk og avfallshåndtering. Det er ventet at Kommisjonen legger fram en strategi første halvår 2018.
Kommisjonen ba om innspill til veikartet. Da fristen gikk ut 26. mai hadde det kommet inn 26 høringssvar, blant annet fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket legger vekt på to problemstillinger i sitt innspill. For det første bør strategien ikke begrenses til EU. Dette er et globalt problem, spesielt knyttet til utslipp fra produksjonen av legemidler. Det vises spesielt til utslipp av antibiotika fra produksjonsanlegg i land som India og Kina, som gir så høye lokale konsentrasjoner at det utvikler seg antibiotikaresistente bakterier. Legemiddelverket anbefaler at det stilles krav om åpenhet og sporbarhet i produksjonskjeden. Den andre problemstillingen gjelder behovet for også å ta med miljøaspekter i risiko/nytte-vurderingen av legemidler.
Sverige har vært en pådriver for å få på plass EU-tiltak for å minske utslippene fra legemidler. Den svenske regjeringen legger i sitt høringsinnspill også vekt på de samme to problemstillingene som Statens legemiddelverk, og peker blant annet på at svenske forskere har dokumenterte omfattende utslipp av antibiotika i visse lavkostland. (Både Universitetet i Gøteborg og Stockholm har gitt egne høringssvar). Sverige ønsker i tillegg at man skal ha bedre tilgang til miljøinformasjon om legemidlene, for eksempel i en egen EU-database, og at det er behov for en revisjon av kravene til testing og av retningslinjene for vurdering av miljørisiko.
Norsk Vann har gitt høringssvar gjennom EurEau, hvor man kommenterer krav til rensing av vann. I stedet for å stille strengere krav til rensing, anbefales det at man legger vekt på løsninger som hindre at stoffene kommer inn i vannsyklusen. Krav til renseanlegg blir også omtalt i en kommentar fra Miljødirektoratets deltaker i EU-arbeidsgruppen for gjennomføring av vanndirektivet: «Dersom EU utvikler regelverk med sikte på å begrense utslipp av legemidler til vann, kan det få betydning for Norge i form av skjerpede krav til kommunale avløpsrenseanlegg, og samtidig gi muligheter for teknologiutvikling som del av "det grønne skiftet". Det er derfor viktig å følge utviklingen i denne saken videre».
I Sverige har Sveriges Apoteksförening vært opptatt av at forbrukere bør kunne ta miljøhensyn dersom de har valget mellom to likeverdige medisiner. Apotekene ønsker å stille miljøkrav til legemiddelfirmaene, eller at miljøaspekter inngår når man vurderer hvilke legemidler som skal tilbys til kundene. Svt.se viser imidlertid til at flere svenske utredninger har konkludert med at EU-regler hindrer Sverige i å stille generelle nasjonale miljøkrav til legemidler som godkjennes.