BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015)

Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet
Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen.

Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG Sante, offentliggjorde fredag 4. september den første omfattende rapporten om hvordan pasientrettighetsdirektivet virker i medlemslandene. Rapporten viser at pasienter i EU i liten grad benytter seg av muligheten til å få behandling i et annet land enn hjemlandet. Mangel på informasjon er en av hovedutfordringene.

Pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU) trådte i kraft 24. april 2011. EU-landene fikk frist til 25. oktober 2013 til å gjennomføre direktivet.

Hovedpunkter: 

- Få pasienter i EU benytter seg av muligheten til å få behandling i et annet land enn hjemlandet

- Gjensidig godkjenning av resepter og pasientens styrkede innsynsrett i egen journal er viktige effekter for pasienten

- Mange land har omfattende system for forhåndsgodkjenning av behandling i utlandet

- Noen land gir mindre refusjon for behandling gitt i utlandet

- Informasjon til pasientene om ordningen og sykehusenes informasjon til pasientene om behandlingstilbud er noen av hovedutfordringene 

Bakgrunn
Pasientrettighetsdirektivets artikkel 20 gir kommisjonen plikt til å rapportere til Europaparlamentet og Rådet for den europeiske union hvordan direktivet blir anvendt. En slik rapport må leveres innen 25. oktober 2015 og deretter hvert tredje år. Den aktuelle rapporten kommer som en følge av dette kravet. Rapporten i sin helhet kan leses her. 

Forhåndsgodkjenning
Mange land har omfattende system for forhåndsgodkjenning. Kommisjonen stiller i rapporten spørsmål om behovet for slike omfattende restriksjoner, når evalueringen viser at det er svært få som søker forhåndsgodkjenning. Kommisjonen omtaler og problematiserer også den varierende graden av tydelighet for hva som krever forhåndsgodkjenning i de forskjellige landenes informasjon og lovgivning. En rekke medlemsstater knytter "overnight stay" (Art. 8 nr 2 bokstav a alternativi) til om behandlingen krever overnatting på institusjon i behandlingslandet. Etter kommisjonens rettsoppfatning er det avgjørende om behandlingen krever overnatting i landet som skal refundere utgiftene. Det er dette landets planleggingsbehov som er avgjørende.

Refusjon og administrasjon
Flere land har redusert refusjon for behandling mottatt ute i forhold til hva behandlingen ville kostet medlemsstaten dersom den var ytt hjemme. Artikkel 7 nr. 9 og 11 gir en viss adgang til slik begrensning dersom det er påtrengende nødvendig av allmenne hensyn i medlemsstaten. Det skal da i tilfelle meldes og begrunnes overfor kommisjonen. Ingen land har sendt slik melding.

Mange land har omfattende administrative krav for å behandle en søknad om refusjon, som for eksempel krav til translatørbekreftede oversettelser av journal, regninger, mm. Noen land stiller krav til at bare en lokal lege i refusjonslandet kan godkjenne behovet for behandlingen (dette anses som en form for forhåndsgodkjenning til behandlinger). Administrasjonen i kommisjonen mener det i utgangspunktet ikke er i overensstemmelse med direktivet at det stilles krav om at henvisning fra fastlege i refusjonslandet.

Pasientflyten
Det er generelt liten bruk av rettighetene under pasientrettighetsdirektivet. Det ble innhentet tall fra medlemslandene for 2014, men disse er mangelfulle. 14 av 21 land som hadde innført en forhåndsgodkjenningsordning kunne rapportere om antall søknader. Det var 560 pasienter i disse landene som søkte om forhåndsgodkjenning. 7 land med forhåndsgodkjenning har altså ikke rapportert. I tillegg er det 7 land som ikke har forhåndsgodkjenning.

Et annet forhold er at mange land ikke hadde implementert ordningen ved årsskiftet til 2014.

Nasjonale kontaktpunkt
Medlemsstatene har organisert nasjonale kontaktpunkt på mange forskjellige måter, noen med ett kontaktpunkt for innkommende og ett for utgående pasienter, noen sentrale, noen lokale, noen godt bemannet og noen tynt bemannet. Rapporten viser at det er dårlig kunnskap i befolkningen om ordningen (Eurobarometer survey) og om kontaktpunktene.

Resepter
Artikkel 11 i direktivet gir kommisjonen rettslig grunnlag for å iverksette tiltak for gjensidig anerkjennelse av resepter. 21 medlemsstater overholdt ikke fristen for implementering av artikkel 11 og Direktiv 2012/52/EU som etablerer en liste over elementer som må være på en resept som skal kunne godkjennes over landegrensene. Det er grunn til å tro at dette nå fungerer i mange land i stor grad, men dette må følges opp nærmere.

Europeiske Referansenettverk
Referansenettverk av behandlere og ekspertisesentre fikk sine lovmessige rammer i mars 2014. Aktuelle institusjoner kan søke om å bli referansenettverk, og de første skal etter planen være i gang fra våren 2016.

eHealth
Det foreligger en eHealth handlingsplan 2012-2020. eHealth nettverket skal bidra til samarbeid mellom medlemsstatene og møtes to ganger årlig. Støttes i arbeidet av en Joint Action. Det jobbes for tiden med retningslinjer for effektive metoder for å tilrettelegge for bruk av medisinsk informasjon til bruk i folkehelsearbeid og forskning, pasientoppsummeringer og e-forskrivning.

Health Technology Assessment
Nettverk som møtes hvert 2. år. Skal også bidra til samarbeid mellom medlemsstatene. Jobber med effektivitet og effektvurderinger av helseteknologi i en bred forståelse av begrepet. Støttet av joint action. Kommisjonen vurderer mulige tiltak for å sikre at dette kan videreføres på lang sikt, etter oppfordring fra medlemsstatene.

Cross-border collaboration
Pågående arbeid med å finne aktuelle områder faglig og geografisk som er egnet, krever lokalt engasjement.

Lite bruk kan skyldes forskjellige faktorer, hvor sen implementering og dårlig informasjon er to av dem.

Erfaringer fra Norge med fritt sykehusvalg viser at folk i stor grad ønsker å bli behandlet i nærheten av der de bor, selv om det betyr lengre ventetid. Det samme gjelder også i EU. Medlemsland har også gjort det vanskeligere for pasienten ved å stille en rekke krav til forhåndsgodkjenning og ha kontaktpunkt som er vanskelig tilgjengelig.

Direktivet bidrar likevel til økt faglig samarbeid og bedre informasjon til pasientene

BAKGRUNN - II (fra EØS-notatet, sist oppdatert 3.5.2013)

Formålet med direktivet er å klargjøre og regelfeste pasienters rett til refusjon av utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land. I tillegg inneholder direktivet andre elementer som blant annet skal bidra til å sikre pasientene helsehjelp av god kvalitet, informasjon mv. og legge til rette for samarbeid mellom landene.

Sammendrag av innhold
Direktivets formål er å etablere et generelt rammeverk som sikrer fri bevegelse av helsehjelp og et høyt nivå på beskyttelse av helsen til EUs innbyggere. Et klart rammeverk for grensekryssende helsehjelp skal sikre tilstrekkelig klarhet om retten til refusjon av utgifter til helsehjelp mottatt i et annet EU-land samt iverksette nødvendige tiltak for å sikre at helsehjelp leveres sikkert og effektivt og er av høy kvalitet. Samtidig skal medlemslandenes ansvar for å organisere og yte helsehjelp fullt ut respekteres, slik det er beskrevet i TEUV artikkel 168. Regler om refusjon av utgifter til helsehjelp i andre medlemsland er et sentralt punkt i direktivet, men rører ikke ved medlemslandenes rett til selv å fastsette hvilken helsehjelp de ønsker å gi innbyggerne og til hvilken pris. Videre vil de krav, vilkår og prosedyrer som gjelder for helsehjelp på det offentliges bekostning i hjemlandet, som utgangspunkt kunne gjøres gjeldende, så lenge det ikke virker diskriminerende eller hindrer fri bevegelighet for tjenester. Refusjonen kan begrenses til det tilsvarende helsehjelp ville belastet det offentlige med i hjemlandet, og skal ikke overstige pasientens faktiske utgift. Utgangspunktet i rettsakten er at pasienter skal kunne få refusjon for alle typer helsehjelp som ville blitt dekket (helt eller delvis) om helsehjelpen var blitt mottatt i hjemlandet, men i lys av EU-domstolens praksis har direktivet fastholdt skillet mellom sykehusbehandling og ikke- sykehusbehandling. Bare når det gjelder sykehusbehandling skal det være mulig for landene å ha et system for forhåndsgodkjenning av at helsehjelpen mottas i et annet EU/EØS-land som vilkår for refusjon. En slik ordning vil være en restriksjon for fri bevegelighet av tjenester. EU-domstolen har fastslått at når det gjelder sykehusbehandling vil slike restriksjoner kunne forsvares ut fra tvingende allmenne hensyn. Etter direktivets artikkel 8 punkt 2 kan forhåndsgodkjenningsordninger bare innføres/opprettholdes for helsehjelp som krever planlegging for å sikre en tilstrekkelig og vedvarende adgang til et balansert tilbud av behandling av høy kvalitet, eller ut i fra et ønske om å styre omkostningene og unngå sløsing av økonomiske, tekniske eller menneskelige ressurser. Videre skal forhåndsgodkjenningen være begrenset til helsehjelp som innebærer en overnatting, eller krever bruk av høyt spesialisert eller kostnadskrevende medisinsk infrastruktur eller medisinsk utstyr (dvs sykehusbehandling). Forhånsdgodkjenning kan også kreves for behandlinger som utgjør en særlig risiko for pasienten eller befolkningen, eller ytes av en tjenesteyter som i det enkelte tilfellet gir grunnlag for konkret og alvorlig bekymring med hensyn til kvaliteten eller sikkerheten på helsehjelpen. I tillegg til regler om pasienters rett til refusjon av utgifter ved helsehjelp mottatt i et annet land, inneholder direktivet bestemmelser om blant annet informasjon og samarbeid mellom landene.Det fremgår av direktivet at systemet IMI skal benyttes ved utvekslingen av informasjon. Etter direktivet vil det være behandlingslandets regelverk for ytelse av helsehjelp som gjelder selv om pasienten eller tjenesteyteren kommer fra et annet land, med mindre annet følger av direktivet om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner.

Landene vil etter direktivet ha ansvar for å:

• definere standarder for kvalitet og sikkerhet og påse at helsetjenesten i landet følger disse
• påse at tjenesteyterne gir de opplysninger pasienter trenger for å fatte informerte valg med hensyn til helsehjelp
• sørge for systemer som gjør det mulig for pasienter å fremsette klage og søke erstatning for skade som har oppstått ved helsehjelp
• ha regelverk vedrørende vern av personopplysninger
• påse at pasienter fra andre medlemsland likebehandles med landets egne innbyggere
• opprette nasjonale kontaktpunkt(er) for grensekryssende helsehjelp som skal informere og yte praktisk bistand til pasienter.

Direktivets bestemmelser om samarbeid og gjensidig bistand mellom landene skal bidra til utnyttelse av det indre markeds potensialer med hensyn til grensekryssende helsehjelp på områder der man antar at en samordning vil bidra til besparelser og tilføre de nasjonale helsesystemene en merverdi. Direktivet inneholder bestemmelser om frivillig etablering av europeiske nettverk for referansesentre for høyspesialisert behandling og helseteknologivurdering, som vil ha til oppgave å støtte samarbeidet mellom de nasjonale myndigheter. Videre følger det av direktivet at medlemslandene skal sikre at resepter utstedt i et annet medlemsland anerkjennes og utleveres i samsvar med utleveringslandets lovgivning. Det skal ikke legges hindringer i anerkjennelsen av individuelle resepter med mindre disse er begrunnet i hensynet til folkehelsen eller baseres på en legitim og berettiget tvil om f eks innholdet i resepten eller om den er ekte. 

Merknader
Direktivet er hjemlet i TEUV artikkel 114 og retter seg således mot "det indre markeds opprettelse og virkemåte". Bakgrunnen for direktivet er EU-domstolens rettspraksis. EU-domstolen har slått fast at EF-traktatens artikkel 49 (tilsvarende TEUV artikkel 56) om fri bevegelighet for tjenester gjelder for helsehjelp uavhengig av hvordan disse er organisert og finansiert i medlemsstatene, og at reglene om fri bevegelighet også gir rettigheter for mottakerne av tjenester. EU-domstolen har kommet til at reglene innebærer at pasienter på visse vilkår må få refundert utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land. EØS-avtalen artikkel 36 innebærer at tilsvarende gjelder for Norge.

Direktivet har som målesetting å klargjøre og regelfeste pasienters rett til refusjon av utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land. Helsehjelp ble tatt ut av virkeområdet for tjenestedirektivet under Rådets og Europaparlamentets behandling av dette, og Kommisjonen ble bedt om å utarbeide forslag til separat regulering av helsehjelp. Høsten 2006 la Kommisjonen en meddelelse om helsehjelp ut til høring. Norge avga uttalelse. Mange av kravene som direktivet stiller til landene, er allerede langt på vei ivaretatt i Norge, for eksempel vern av personopplysninger, klageordninger og mulighet for pasientskadeerstatning, og godkjenning av resepter fra andre EØS-land. Norge har også innført en refusjonsordning for utgifter pasienter har hatt til helsehjelp i andre EØS-land, begrenset til ikke-sykehusbehandling. De nødvendige lovendringer ble vedtatt ved lov 19. juni 2009 nr. 72 om endringer i folketrygdloven m.m. (etablering av en ordning for refusjon av pasienters utgifter til helsehjelp i andre EØS-land). Med hjemmel i § 5-24 a er det gitt en forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i annet EØS-land som trådte i kraft 1. januar 2011. Forskriften omfatter ikke refusjon av utgifter til helsehjelp som anses å være sykehusbehandling. Som nevnt er det adgang etter direktivet til å stille krav om forhåndsgodkjenning for refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Forhåndsgodkjenning må i utgangspunktet gis dersom pasienten må vente på helsehjelpen lenger enn hva som er medisinsk forsvarlig. 

Norge har allerede på plass en ordning for pasienter som har rett til nødvendig helsehjelp innen en gitt frist etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b når det foreligger brudd på den individuelt fastsatte fristen. I slike tilfelle kan pasienten etter prioriteringsforskriftens § 6 kontakte HELFO som uten opphold skal skaffe den nødvendige helsehjelpen i Norge eller eventuelt i utlandet. Pasienten har ikke rett til fritt å velge tjenesteyter. Videre settes fristen til oppstart av utredning eller behandling. Etter direktivet skal vurderingen av hvorvidt pasienten må vente uforsvarlig lenge foretas på søknadstidspunktet. Det kan derfor tenkes tilfeller hvor pasienten har fått innfridd sin individuelle frist etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b, men hvor det videre pasientforløpet har stoppet opp og pasienten vil kunne ha rett til refusjon etter direktivet. Fristbruddsordningen ivaretar således ikke pasienters rett til refusjon etter direktivet fullt ut. For å ivareta direktivet er det derfor i Prop. 118 L (2012-2013) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (rett til nødvendig helsehjelp og pasientrettighetsdirektivet m.m.) foreslått å utvide refusjonsordningen til også å omfatte refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Det er videre foreslått at det stilles krav om forhåndsgodkjenning for å refundere utgifter til sykehusbehandling. Forslaget er begrunnet i behovet for å sikre kontroll over pasientstrømmen ut av landet for å unngå at den nasjonale helsetjenesten blir tappet for ressurer som i neste omgang kan få konsekvenser for kvaliteten på det nasjonale helsetilbudet. I lovforslaget er det fremmet forslag om endring i folketrygdloven § 5-24 a andre ledd for å presisere at departementet i forskrift kan stille krav om forhåndsgodkjenning. For å ivareta kravet i direktivet om at pasienter som kommer til Norge fra andre EØS-land skal motta spesifisert regning er det foreslått endringer i spesialisthelsetjenesteloven § 5-3 andre ledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 11-2 andre ledd. 

Økonomiske og administrative konsekvenser: 
De fleste av kravene i rettsakten, er allerede oppfylt i Norge. I Prop. 118 L (2012-2013) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (rett til nødvendig helsehjelp og pasientrettighetsdirektivet m.m.) foreslås det å utvide dagens refusjonsordning til å omfatte refusjon av utgifter til sykehusbehandling. Som vilkår for å få dekket utgifter til sykehusbehandling stilles det et krav om forhåndsgodkjenning. Det er foreslått at HELFO skal vurdere søknader om forhåndsgodkjenning og behandle refusjonssøknader. Det påligger videre medlemslandene å etablere nasjonale kontaktpunkt som skal informere og gi praktisk bistand til pasientene. Denne oppgaven er også foreslått lagt til HELFO.

Det er usikkert i hvor stort omfang pasienter vil ønske ”sykehusbehandling” i utlandet etter denne refusjonsordningen, det vil si hvor mange pasienter som vil søke forhåndsgodkjenning. Sannsynligvis vil det være relativt få de første årene. Dette er erfaringen med dagens refusjonsordning for behandling i andre EØS-land, der kun 240 saker er innvilget for spesialisthelsetjeneste (ikke ”sykehusbehandling”) i 2012. Det vises også til tall fra Sverige med en helt ”åpen” ordning (det vil si at det ikke stilles krav om forhåndsgodkjenning) hvor det totalt var 2600 av 2900 søknader som ble innvilget i 2011. På lengre sikt er det imidlertid mulig at pasienter i større grad vil ønske å bli behandlet i utlandet, blant annet fordi ordningen blir mer kjent og fordi språkbarrierene etter hvert vil bli mindre. Det er videre usikkert hvor mange norske og utenlandske pasienter som vil henvende seg til det nasjonale kontaktpunktet for å få informasjon og bistand. På begge områder må man vinne erfaringer. Det antas at de økonomiske konsekvensene for HELFO ikke vil være store på kort sikt.

Kap. 720 Helsedirektoratet er styrket med 1,7 mill. kroner i 2013 til oppfølging av direktivet.

I tillegg til de administrative kostnadene i HELFO, vil det være kostnader forbundet med selve refusjonen av utgifter til helsehjelp i andre EØS-land. Etter rettsakten plikter ikke medlemslandene å betale mer i refusjon enn hva tilsvarende behandling ville ha belastet det offentlige med om helsehjelpen var mottatt i Norge. Det er nærliggende å tro at den samlede bruken av sykehusbehandling (i Norge og andre EØS-land) ikke vil øke vesentlig, men at noen pasienter vil motta behandling i utlandet istedenfor i Norge. Det antas også at merutgifter ved ordningen vil bli begrenset fordi pasientene allerede i dag har rettigheter ved fristbrudd som gir en bedre kostnadsdekning for pasienten enn retten til refusjon etter rettsakten. Noen pasienter vil også benytte ordningen etter forordning (EF) nr. 883/2004 til å få dekket planlagt pasientbehandling i andre EØS-land. Pasientens bostedsregion (regionale helseforetak) dekker etter gjeldende regelverk utgiftene til spesialisthelsetjenester mottatt i et annet EØS-land. Dette må også legges til grunn ved refusjon av utgifter for sykehusbehandling.

Sakkyndige instansers merknader
Den 12. april 2013 ble Prop. 118 L (2012-2013) Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (rett til nødvendig helsehjelp og pasientrettighetsdirektivet m.m.) godkjent i statsråd og oversendt Stortinget.

Direktivet ble behandlet for første gang i spesialutvalget for helse den 12. desember 2011.

Helse- og omsorgsministeren orienterte den 16. september 2011 Stortingets Europautvalg om direktivet.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte i oktober 2008 kommisjonens forslag til direktiv til berørte instanser og organisasjoner til orientering og eventuelle innspill (innen 1. desember 2008).

De mottatte innspill er å finne på http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/andre/brev/utvalgte_brev/2008/europakommisjonens-forslag-til-direktiv-.html?id=532268

Vurdering

EØS-relevans: 
Spørsmålet om EU-domstolens rettspraksis om rett til refusjon av utgifter for helsehjelp mottatt i annet EØS-land er EØS-relevant, ble grundig utredet før departementet fremmet forslag om lov 19. juni 2009 nr. 72 om endringer i folketrygdloven m.m. (etablering av en ordning for refusjon av pasienters utgifter til helsehjelp i andre EØS-land. Direktivet er hjemlet i TEUV artikkel 114 og retter seg mot "det indre markeds opprettelse og virkemåte". De sentrale bestemmelsene i direktivet knytter seg til retten til å få refundert utgifter for helsehjelp i annet medlemsland). Formålet med de øvrige bestemmelsene er i all hovedsak å tilrettelegge for at pasientene kan benytte sin rett til å velge tjenesteyter i andre medlemsland. I tillegg inneholder direktivet bestemmelser om samarbeid basert på frivillig deltakelse. Vurderingene av EØS-relevans i forbindelse med direktivet er tilnærmet de samme som ble gjort i forbindelse med lov 19. juni 2009 nr. 72 om endringer i folketrygdloven m.m.

Spesialutvalget for helse har vurdert direktivet som EØS-relevant.

Vurdering
Direktivet er i all hovedsak kodifisering av rettspraksis fra EU-domstolen som ikke anses problematisk for norsk del. 

Det er ikke aktuelt å nedlegge veto mot hele eller deler av direktivet.

Direktivet er relevant og akseptabel. 

Status
Direktivet er til vurdering i EFTA/EØS-landene.