BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)
 

Sammendrag av innhold

Formål

Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for industrien og fremme forskningsaktivitet i EU. Direktivet er basert på behovet for å erstatte (Replace), redusere (Reduce) og forbedre (Refine) dyreforsøk (3R-prinsippet). Direktivet skal også bidra til å øke kvaliteten i forskningen som utføres i EU og sikre høye standarder for human- og dyrehelsen, samt beskyttelse av miljøet.

Innhold

Det nye direktivet inneholder tiltak for beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige eller utdanningsmessige formål og fastsetter bestemmelser om:

• erstatning av dyr og reduksjon i bruken av dyr i forsøk, samt forbedring av forsøksmetoder, avl, oppstalling og stell
• opprinnelse, avl, merking, stell, oppstalling og avliving av forsøksdyr
• virksomhet knyttet til oppdrettere, leverandører og brukere av forsøksdyr
• vurdering og godkjenning av prosjekter som involverer dyr

Sentrale nye bestemmelser

Virkeområdet er utvidet

I tillegg til å omfatte alle levende ikke-menneskelige virveldyr, inkludert larveformer med selvstendig fødeopptak og pattedyrfostre i siste tredjedel av utviklingen, omfatter direktivet også blekkspruter. Som forsøk defineres enhver bruk av dyr som kan forårsake smerte og lidelse tilsvarende eller sterkere enn det innføring av en nål etter god veterinær praksis forårsaker.
Direktivet gjelder imidlertid ikke for landbruks- eller veterinærklinisk praksis etter anerkjente metoder, påbudt klinisk utprøving av legemidler til dyr for å få markedsføringstillatelse, metoder brukt i alminnelig husdyrhold eller metoder for primært å identifisere et dyr.

Ikke-menneskelige primater og viltlevende dyr

Det er gitt restriksjoner for bruken av ikke-menneskelige primater, og det innføres et forbud mot bruk av menneskeaper (sjimpanser, dvergsjimpanser, gorillaer og orangutanger) i vitenskapelige forsøk. Kun når artens egen overlevelse står på spill, eller i tilfelle av et uforutsett utbrudd av livstruende eller invalidiserende lidelser hos mennesker, kan en medlemsstat unntaksvis gi tillatelse til å bruke dem. Det innføres et generelt forbud mot å bruke dyr som er innfanget i naturen til forsøk.

Bedre beskyttelse av forsøksdyr

Blant de viktigste endringer for å sikre bedre velferd for forsøksdyr er kravet om at det vil bli obligatorisk å foreta etiske vurderinger før godkjenning av prosjekter som involverer bruk av dyr. For å sikre hensiktsmessig stell og behandling, store nok bur og miljø som egner seg til de aktuelle arter, fastsettes minimumskrav til oppstalling og stell. Det blir større fokus på å erstatte bruken av dyr med alternative metoder. De nye bestemmelsene søker å sikre at det brukes dyr bare når det ikke finnes andre muligheter. Bruken skal være fullt ut berettiget, og de forventede fordelene skal oppveie belastningen på dyrene. Disse tiltakene er basert på 3R-prinsippet. Med ”Replacement” menes å erstatte forsøk som involverer levende dyr med alternativer som ikke bruker dyr. Med ”Reduction” menes å redusere antallet dyr brukt i forsøk til et minimum uten at det svekker kvaliteten av resultatene. Med ”Refinement” menes å bruke metoder som unngår smerte, lidelse, stress, eller varig mén, eller reduserer dette til et absolutt minimum. Denne siste ”R-en” inkluderer også forbedring i oppstalling, behandling og leveforhold for dyrene. Kravet om å erstatte dyreforsøk med alternativer etter det nye direktivet er imidlertid endret sammenlignet med det gamle. Det gamle direktivet hadde et forbud mot å utføre dyreforsøk når det finnes godkjente alternativ. Det nye direktivets tilsvarende forbud gjelder bare om det finnes dyrefrie metoder som er godkjent i EUs lovgivning. Det legges opp til en betydelig innsats for å øke antallet slike forskriftsfestede metoder når det gjelder sikkerhetstesting.

Krav til virksomheter

Oppdrettere, formidlere og brukere av forsøksdyr skal være godkjent av og registrert hos tilsynsmyndigheten. Godkjenning kan bare gis dersom de og deres virksomheter er i tråd med bestemmelsene i direktivet. Oppdrettere og formidlere er definert som enhver fysisk eller juridisk person som oppretter eller formidler dyr for at de eller deres organer skal brukes i forsøk. Brukere er definert som enhver fysisk eller juridisk person som bruker dyr i forsøk. Forsøksdyravdelinger kommer inn under denne kategorien. Personer ved virksomhetene som arbeider med dyr, skal foruten å være tilstrekkelig utdannet også kunne dokumentere sin kompetanse før de arbeider med dyr på egen hånd. Virksomheten skal ha en eller flere personer på stedet som har ansvar for dyrevelferden. I tillegg skal hver virksomhet ha en utpekt veterinær med ekspertise innen forsøksdyrmedisin eller evt. en annen passende kvalifisert ekspert. Det skal være en "dyrevelferdsenhet" ved hver virksomhet for å etablere et klima for omsorg og sikre systematisk anvendelse av eksisterende 3R-metoder og at nye slike metoder tas i bruk. Dyrevelferdsenheten skal bestå av den eller de personer som har ansvaret for dyrevelferden, og motta innspill fra den utpekte veterinæren eller annen ekspert, eksempelvis fiskehelsebiolog. I forsøksdyravdelinger skal dyrevelferdsenheten i tillegg ha en person med vitenskapelig bakgrunn. Små virksomheter kan utføre disse oppgavene på en annen måte.

Krav til prosjekter

Prosjektsøknader skal inneholde et anonymt og lett forståelig sammendrag, som blant annet skal inneholde informasjon om formål, forventet belastning på dyrene, gevinster samt etterlevelse av 3R-kravene. Medlemsstatene skal publisere slike sammendrag fra godkjente prosjekter.

Tilsynsmyndighet

Hver medlemsstat utpeker en eller flere tilsynsmyndigheter som har ansvaret for gjennomføringen av direktivet. Det kan utpekes organer som ikke er offentlige myndigheter for spesifikke oppgaver fastsatt i direktivet, forutsatt at det kan bevises at organet har den nødvendige ekspertise og infrastruktur og er fri for enhver interessekonflikt under utøvelsen av sine oppgaver.

Krav til tilsynsmyndigheten

Inspeksjoner

Et betydelig fokus er satt på korrekt anvendelse og håndheving av regelverket. Tilsynsmyndigheten skal foreta jevnlige inspeksjoner av alle oppdrettere, formidlere og brukere, herunder deres virksomheter, avpasset etter en risikoanalyse for hver virksomhet. Med basis i risikoanalysene skal en tredjedel av brukerne inspiseres hvert år. En passende andel av alle inspeksjoner gjøres uanmeldt.

Prosjektvurdering

Tilsynsmyndighet som foretar prosjektvurderingen, skal råde over ekspertise spesielt innen de vitenskapelige områdene hvor dyrene vil bli brukt, inkludert de tre R-er, samt forsøksdesign, inkludert statistikk hvis nødvendig, veterinær praksis innen laboratoriedyrvitenskap eller viltmedisin hvis nødvendig, og hold og stell av de aktuelle dyrearter. Prosjektvurderingen skal være åpen og upartisk. Avgjørelse om godkjenning av prosjekter skal som hovedregel foreligge innen 40 dager etter mottak av søknad. Prosjekter som medfører en betydelig belastning for dyrene, skal etterevalueres.

Utvikling av alternativer

Behovet for utvikling av nye alternative metoder som kan valideres, er stor. For å imøtekomme dette krever det nye direktivet at det opprettes et referanselaboratorium for hele EU, det Europeiske Center for Validering av Alternative Metoder (ECVAM). Laboratoriet vil være ansvarlig for å koordinere valideringen av nye alternative metoder og fremme utviklingen og bruken av alternativer til dyreforsøk innen grunnforskning, anvendt forsking og lovpålagt testing.

Medlemsstatene skal på sin side:

• Bidra til utviklingen og valideringen av alternative metoder og ta de grep de finner passende for å oppmuntre til forskning på dette feltet
• Assistere Kommisjonen i å identifisere og utpeke relevante og kvalifiserte laboratorier for validering av alternativer
• Fremme og formidle alternative metoder på nasjonalt plan
• Peke ut ett enkelt ”kontaktpunkt” som skal gi råd om den forskriftsmessige relevans og egnethet av alternative metoder foreslått til validering. Kontaktpunktet vil inngå i nettverket Preliminary Analysis of REgulatory RElevance (PARERE), bestående av regelverkseksperter fra alle medlemsstatene. PARERE-nettverket skal bidra til at de nye alternative metoder for sikkerhetstesting innen regelverksområdene kjemikalier, biocider, pesticider (plantevernmidler), kosmetikk, fôr- og mattrygghet og legemidler som har størst sannsynlighet vil bli brukt i reguleringssammenheng, blir prioritert til en formell valideringsprosess.
• Opprette en "nasjonal komité for beskyttelse av forsøksdyr”. Komiteen skal gi råd til tilsynsmyndigheten og dyrevelferdsenhetene ved virksomhetene i saker knyttet til erverv, oppdrett, oppstalling, stell og bruk av dyr til forsøk, og sikre utveksling av beste praksis. De nasjonale komiteene i de ulike landene skal utveksle informasjon seg imellom om dyrevelferdsenhetenes virksomhet og prosjektvurdering, og utveksle beste praksis innen EU.

Strengere nasjonale tiltak

Medlemsstatene kan opprettholde bestemmelser som er gjeldende den 9. november 2010 og som har til formål å sikre ytterligere beskyttelse enn direktivets bestemmelser for dyr som omfattes av direktivet.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk og politikk på området

I Norge gir lov 19. juni 2009 nr. 97 om dyrevelferd (dyrevelferdsloven) overordnede bestemmelser for bruk av dyr til forskning, undervisning og medisinsk virksomhet. Nærmere regulering av disse aktivitetene er nedfelt i forskrift 15. januar 1996 nr. 23 om forsøk med dyr (forsøksdyrforskriften) og forskrift 8. juli 2010 nr. 1085 om unntak fra krav om tillatelse ved bruk av dyr i undervisning. Den siste gjeninnfører rettstilstanden etter den gamle dyrevernloven hva gjelder bruk av dyr i undervisning, inntil det foreligger en ny forskrift om dyr i forsøk, undervisning og medisinsk virksomhet som implementerer direktivet og kravene i ny dyrevelferdslov. Forsøksdyrforskriften implementerer Europarådskonvensjonen om beskyttelse av virveldyr brukt i forsøk og til andre vitenskapelige formål (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes CETS No.: 123)(Forsøksdyrkonvensjonen), som Norge ratifiserte i 1986. Gjeldende direktiv 86/609/EF bygger også på konvensjonens bestemmelser og ble ved inngåelse av EØS-avtalen tatt med i denne i Vedlegg 2, Kapittel 13 nr. 7. Forsøksdyrforskriften henviser imidlertid ikke til hjemmel i gjeldende direktiv. Siden forsøksdyrforskriften også bygger på Forsøksdyrkonvensjonen, har regelverket i Norge i realiteten vært harmonisert med regelverket i Europa, til tross for manglende henvising til EØS-avtalen. Det nye direktivet innebærer endringer som går mye lengre enn Forsøksdyrkonvensjonen.

Norske målsettinger og holdninger innen dyrevelferdsområdet er beskrevet i St. meld. nr 12 (2002-2003) om dyrehold og dyrevelferd, samt i Ot.prp. nr 15 (2008-2009) om lov om dyrevelferd. Målsettingene og holdningene i disse dokumentene danner faglig og politisk grunnlag for den norske oppfølgingen av kommisjonens handlingsplan om dyrevelferd.

Også i Norge er det et mål å redusere antallet dyr benyttet i vitenskapelige forsøk og undervisning. På samme måte som i det nye direktivet står prinsippet om de tre R-er sentralt i norsk lovgivning og politikk på området. Som i mange EU-land er det også etablert en norsk plattform for alternativer til bruk av dyr i forsøk (Norecopa). Dette er særlig aktuelt med hensyn til forsøk med fisk, ettersom fisk tallmessig utgjør den største andelen av forsøksdyr i Norge.

Rettslige konsekvenser for Norge

Direktivet vil kreve endringer i Forsøksdyrforskriften, som også vil gjelde bruk av dyr i undervisning ("undervisningsforskriften" vil da bli opphevet), spesielt mht følgende nye bestemmelser i direktivet:
-   definisjonen av "forsøk", inkluderer også bruk av dyr i undervisning

-   definisjon av oppdrettere, formidlere og brukere

-   forskriftsfestede minimumskrav til utdanning og opplæring av personer

-   krav til etablering av en ”dyrevelferdsenhet” ved alle virksomhetene

-   forskriftsfestede krav til oppstalling og stell

-   krav til tilsynsmyndigheten for gjennomføring av prosjektvurdering og godkjenning, noe som blant annet medfører behov for endringer i den norske tilsynsmodellen.

Norske myndigheter vil få ekstra oppgaver knyttet til kravene om:

-   å bidra til utvikling og validering av alternative metoder og oppmuntre til forskning på dette feltet

-   å assistere Kommisjonen i å identifisere og nominere relevante og kvalifiserte laboratorier for validering av alternativer

-   sikre promotering av alternative tilnærminger på nasjonalt nivå

-   peke ut ett "kontaktpunkt" som skal gi råd om blant annet egnethet av alternativer foreslått for validering

-   etablere et "nasjonal komité for beskyttelse av forsøksdyr".

Administrative og økonomiske konsekvenser

Direktivet kan få administrative og økonomiske virkninger for følgende aktører i Norge:

-   brukere av dyr i forskning og undervisning (forskere, undervisere, forsøksdyravdelinger)

-   oppdretts- og formidlervirksomheter

-   Forsøksdyrutvalget og den lokale ansvarshavende person

-   Mattilsynet

-   de berørte departement

Forskere og undervisere

Den endrede definisjonen av "forsøk" vil kunne innebære mer arbeid med utforming av søknader pga innskjerpet grense for når en prosedyre regnes som forsøk, når det gjelder bruk av dyr både i forskning og undervisning. De noe skjerpede krav til dokumentasjon i forbindelse med utarbeidelse av søknader vil også kunne medføre noe merarbeid og økt tidsforbruk for søkerne. Felles europeiske minstekrav til utdanning og opplæring av personer vil kunne bidra til økt forskermobilitet landene imellom.

Forsøksdyravdelinger 

Det finnes et sekstitalls forsøksdyravdelinger som brukere her i landet, drevet av både offentlige og private institusjoner og selskaper. For disse kan kravet til stedlig personell tenkes løst ved at den ansvarshavende, som i dag opererer som stedlig tilsynsmyndighet, overtar rollen som en av evt. flere personer ansvarlig for dyrevelferden og inngå i dyrevelferdsenheten sammen med en person med vitenskapelig bakgrunn. Enheten kan motta innspill fra eksisterende navngitt veterinær eller fiskehelsebiolog. Det er nærliggende å anta at dersom den/de dyrevelferdsansvarlige selv innehar kvalifikasjoner som veterinær eller fiskehelsebiolog, vil det ikke være nødvendig å utnevne slike i tillegg.
De økonomiske konsekvensene knyttet til stedlig personell og dyrevelferdsenhet forventes ikke å medføre de store økonomiske tilleggsbelastninger for forsøksdyravdelingene. Opphør av ansvarshavendefunksjonen vil frigjøre midler som helt eller delvis kan dekke utgiftene til gjennomføring av de ovenfor nevnte funksjonene. Eventuelle merkostnader vil også være knyttet til godtgjørelse til en person med vitenskapelig bakgrunn og til evt. økt bruk av navngitt veterinær eller annen relevant ekspert. De fleste avdelingene vil ha tilgang til vitenskapelig personell ved egen institusjonen. I små avdelinger kan arbeidsoppgavene til dyrevelferdsenheten utføres på andre måter, eksempelvis ved å inngå samarbeid med større avdelinger.

Oppdretts- og formidlervirksomheter

For rene oppdretts- og formidlervirksomheter innebærer kravet til stedlig personell noe helt nytt, og sannsynligvis en ikke ubetydelig økning i personalutgifter. Etablering av en dyrevelferdsenhet vil sannsynligvis ikke medføre de store tilleggskostnadene idet sammensetningen av denne er begrenset til å gjelde den/de dyrevelferdsansvarlige og veterinær/annen ekspert, hvis nødvendig. Også her kan små oppdrettere og formidlere oppfylle arbeidsoppgavene til dyrevelferdsenheten på andre måter, eksempelvis ved å inngå samarbeid med større virksomheter.
Så vidt vi kjenner til, finnes det bare én ren oppdretts- og formidlervirksomhet i Norge (hund). Forsøksdyravdelingene importerer tradisjonelle forsøksdyr fra utlandet i tillegg til egenproduksjon, og kan levere forsøksdyr til andre avdelinger. Det meste av forsøksfisken kjøpes fra kommersielle aktører i fiskeoppdrettsindustrien i tillegg til egenproduksjon ved forsøksdyravdelingene og salg mellom disse.

Forsøksdyrutvalget og den lokale ansvarshavende person

Skjerpede krav til gjennomføring av tilsynsmyndighetens vurdering av prosjekter, skjerpede krav til kompetanse hos tilsynsmyndigheten, eventuelt flere søknader til behandling grunnet endret definisjon av "forsøk", 40 dagers vedtaksfrist, økt inspeksjonsfrekvens samt skjerpede krav til upartiskhet hos tilsynsmyndigheten vil både medføre økt arbeidsmengde for tilsynsmyndigheten og behov for endring av dagens tilsynsmodell der den lokale ansvarshavende person inngår som vedtaksmyndighet.

Mattilsynet

Behovet for utredning, etablering og drift av ny tilsynsmodell vil medføre administrative og økonomiske konsekvenser for Mattilsynet. Direktivets rammer for valg av tilsynsmyndighet er relativt vide. Det er opp til medlemsstatene å velge det mest egnede nivå, enten det er lokalt, regionalt eller nasjonalt, eller kombinasjon av disse, så lenge alle kravene i direktivet er oppfylt. Mattilsynet er i gang med utredning av ny tilsynsmodell.

Dagens tilsynsmodell har en anslått kostnadsramme for Mattilsynet på kr 3 millioner, inkludert drift av Forsøksdyrutvalget, utvalgets sekretariat og personal- og driftsutgifter ved Mattilsynets distriktskontorer (i 2010 bisto Mattilsynets distriktskontorer Forsøksdyrutvalget med inspeksjoner av forsøksdyravdelinger tilsvarende ca. 5 ukeverk). I tillegg er det anslått kr 850 000 for godkjennings- og tilsynsarbeid (anslagsvis 1,3 årsverk) utført av de lokale ansvarshavende, som dekkes av forsøksdyrvirksomhetene.

Dersom det offentlige overtar alle kostnadene knyttet til ny tilsynsmodell, inkludert godkjenningsarbeid som hittil har vært utført av de ansvarshavende, vil dette ut fra foreløpige og noe usikre anslag medføre en kostnadsøkning for Mattilsynet på rundt 2,2 millioner kroner.

Etablering og drift av "kontaktpunktet" forventes å bli tillagt Mattilsynet.
Kontaktpunktet skal etablere et nettverk av nasjonale regelverkseksperter innen de nevnte regelverksområdene for vurdering av ca. 15 nye alternative metoder årlig. Mattilsynet forvalter selv minst tre av regelverksområdene og vil bidra med en ekspert fra hver av disse til nettverket, mens Legemiddelverket og Klima- og forurensningsdirektoratet forventes å bidra med en ekspert hver. For Mattilsynet anslås kostnadene forbundet med drift av denne myndighetsforpliktelsen til å være i størrelsesorden kr 250 000 årlig. For Legemiddelverket og Klima- og forurensningsdirektoratet anslås dette å koste omkring kr 50 000 årlig for hver.

De berørte departement

Oppfølging av myndighetsforpliktelsene knyttet til de ovenfor nevnte bestemmelsene om utvikling av alternativer vil innebære administrative og økonomiske merkostnader for de berørte departement.

Dette gjelder oppmuntring til forskning på alternativer og bidrag knyttet til utvikling og ikke minst til validering av alternative metoder. Det første kan være gjennom politiske føringer og eventuelt økte bevilgninger til forskning på dette feltet. Det siste kan innebære kostnader knyttet til finansiering av valideringsstudier som eventuelle norske offentlige laboratorier deltar i.

Oppgavene knyttet til bestemmelsen om å fremme og formidle alternative metoder på nasjonalt plan vil det være naturlig at Norecopa ivaretar gjennom videreføring av det arbeidet Norecopa allerede gjør. I følge vedtektene skal Norecopa blant annet fremme bruken av og spre informasjon om de tre R-ene og tilstrebe konsensus mellom de fire interessepartene forvaltning, forskning/undervisning, industri og dyrevernbevegelse.

Etablering av en "nasjonal komité for beskyttelse av forsøksdyr" innebærer en helt ny myndighetsforpliktelse som skal fremme en harmonisert implementering og utveksling av informasjon om de tre R-er, dyrevelferd og etikk i Europa.
De ansvarlige departementene må i fellesskap finne den mest hensiktsmessige og kostnadseffektive strukturen under norske forhold. Dette krever en gjennomgang av de forvaltningsstrukturer og ressurser Norge har til disposisjon på området. I tillegg til best mulig ressursutnyttelse er det behov for en god rollefordeling som sikrer habilitet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Direktivet er i overensstemmelse med norske målsettinger, holdninger og lovgivning, blant annet ved å legge til rette for bedre velferd for dyr som brukes eller er tiltenkt bruk i forsøk og undervisning, gjennom vektlegging av prinsippet om de tre R-er og utvikling av alternativer til dyreforsøk. Gjennom internasjonal harmonisering av kravene til personer som skal bruke dyr i forsøk, fremmer direktivet også norsk deltagelse i internasjonal forskning.

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status

Direktivet ble vedtatt 22. september 2010, og trådte i kraft i EU 10. november 2010.

Medlemsstatene skal senest 10. november 2012 vedta og offentliggjøre nasjonalt regelverk og administrative bestemmelser som er nødvendige for å etterleve dette direktivet. Dette regelverket skal være gjeldende fra 1. januar 2013.

Direktivet er utarbeidet i Europakommisjonens generaldirektorat for miljø (DG Environment, Unit 3 - Chemicals, Biocides and nanomaterials). Norske myndigheter deltar ikke i arbeidsgrupper under DG Environment hva gjelder veterinære saker, noe som har medført en begrenset mulighet til norsk påvirkning i revisjonsprosessen. Norge har imidlertid hatt jevnlig kontakt med svenske myndigheter og fått noe informasjon derfra underveis i prosessen. Norge deltok også i ekspertgruppen som utarbeidet kriterier for til klassifisering av dyreforsøk som omtalt i direktivet.

Rettsakten er innlemmet i EØS--avtalen.