Bruk av aluminiumfosfid som frigjør fosfin (biocid)
Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU av 9. februar 2010 som endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF for oppføring av aluminiumfosfid som frigjør fosfin, i direktivets vedlegg I til å omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets vedlegg V
Commission Directive 2010/9/EU of 9 February 2010 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to extend the inclusion in Annex I thereto of the active substance aluminium phosphide releasing phosphine to product type 18 as defined in Annex V thereto
EØS-komitevedtak 1.4.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2011)
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF ble aluminiumfosfid som frigir fosfin inkludert i vedlegg I til direktiv 98/8/EF, og dermed godkjent til bruk i rottebekjempelsesmidler (produkttype 14). Gjennom bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU inkluderes aluminiumfosfid som frigir fosfin som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og til bruk i insektmidler (produkttype 18). Imidlertid er det strenge krav og betingelser knyttet til godkjenning av et produkt. Når medlemsstatene vurderer søknader (i henhold til artikkel 5 og vedlegg VI) om godkjenning av et produkt skal de legge særlig vekt på de deler av miljøet og befolkningen som ikke er omfattet av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og som kan utsettes for produktet. Videre skal det legges vekt på de bruks- og eksponeringsscenarier som ikke er blitt representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Medlemsstatene skal der det er relevant særskilt vurdere risikoen ved bruk ute.
Når medlemsstatene utsteder en produktgodkjenning skal de sikre at det fremlegges tilstrekkelige restkonsentrasjonundersøkelser, som gir mulighet til å vurdere risiko for forbukerne, og at det treffes egnede tiltak eller settes særskilte vilkår for å begrense de identifiserte risikoene.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
• Produktene skal kun omsettes til og benyttes av profesjonelle brukere med opplæring, og kun i bruksklar form.
• Med hensyn til de identifiserte risikoene ved bruk, skal tilstrekkelige risikoreduserende tiltak treffes. Disse omfatter blant annet bruk av personlig verneutstyr og vernemaske, bruk av påføringsutstyr og form av produktet slik at eksponeringen reduseres til et akseptabelt nivå. Ved bruk innendørs omfatter tiltakene også beskyttelse av operatører og arbeidstakere under gassing, beskyttelse av arbeidstakere ved retur etter gassingen og beskyttelse av forbipasserende mot gasslekkasje.
• For produkter som inneholder aluminiumfosfid og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler, skal etikettene og/eller sikkerhetsdatablad for godkjente produkter inneholde bruksanvisning, slik som overholdelse av venteperiode og som er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/9/EU inkluderes stoffet aluminiumfosfid som frigir fosfin i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen insektmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og beskyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/9/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosedyrer vil følges i arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU, herunder møter i både i Competent Authority og Standing Committee, faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU av 9. februar 2010 er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet EØS-relevant og akseptabel.
EØS-notat for Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF er tidligere behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknader.
Status
Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU ble vedtatt 9. februar 2010. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 1. april 2011 ved EØS-komitebeslutning nr. 14/2011.
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF ble aluminiumfosfid som frigir fosfin inkludert i vedlegg I til direktiv 98/8/EF, og dermed godkjent til bruk i rottebekjempelsesmidler (produkttype 14). Gjennom bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU inkluderes aluminiumfosfid som frigir fosfin som et aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og til bruk i insektmidler (produkttype 18). Imidlertid er det strenge krav og betingelser knyttet til godkjenning av et produkt. Når medlemsstatene vurderer søknader (i henhold til artikkel 5 og vedlegg VI) om godkjenning av et produkt skal de legge særlig vekt på de deler av miljøet og befolkningen som ikke er omfattet av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og som kan utsettes for produktet. Videre skal det legges vekt på de bruks- og eksponeringsscenarier som ikke er blitt representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Medlemsstatene skal der det er relevant særskilt vurdere risikoen ved bruk ute.
Når medlemsstatene utsteder en produktgodkjenning skal de sikre at det fremlegges tilstrekkelige restkonsentrasjonundersøkelser, som gir mulighet til å vurdere risiko for forbukerne, og at det treffes egnede tiltak eller settes særskilte vilkår for å begrense de identifiserte risikoene.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
• Produktene skal kun omsettes til og benyttes av profesjonelle brukere med opplæring, og kun i bruksklar form.
• Med hensyn til de identifiserte risikoene ved bruk, skal tilstrekkelige risikoreduserende tiltak treffes. Disse omfatter blant annet bruk av personlig verneutstyr og vernemaske, bruk av påføringsutstyr og form av produktet slik at eksponeringen reduseres til et akseptabelt nivå. Ved bruk innendørs omfatter tiltakene også beskyttelse av operatører og arbeidstakere under gassing, beskyttelse av arbeidstakere ved retur etter gassingen og beskyttelse av forbipasserende mot gasslekkasje.
• For produkter som inneholder aluminiumfosfid og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler, skal etikettene og/eller sikkerhetsdatablad for godkjente produkter inneholde bruksanvisning, slik som overholdelse av venteperiode og som er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/9/EU inkluderes stoffet aluminiumfosfid som frigir fosfin i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen insektmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og beskyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/9/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosedyrer vil følges i arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU, herunder møter i både i Competent Authority og Standing Committee, faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU av 9. februar 2010 er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet EØS-relevant og akseptabel.
EØS-notat for Kommisjonsdirektiv 2009/95/EF er tidligere behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten ble funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknader.
Status
Kommisjonsdirektiv 2010/9/EU ble vedtatt 9. februar 2010. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 1. april 2011 ved EØS-komitebeslutning nr. 14/2011.