BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 3 (1997-98))

Sammendrag av innhold

Bakgrunnen for forordninga er, likeeins som med forordning (EØF) nr 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler, at den «effektive» patenttida ofte er monaleg kortare for patenterte plantefarmasøytiske produkt enn for andre patenterte oppfinningar på grunn av den omfattande utprøvinga som mange plantefarmasøytiske produkt må gjennom før dei kan kome i handelen. Likeeins som for lækjemiddel er det ikkje uvanleg at halvparten av patenttida på 20 år har gått før det vert gjeve løyve til å marknadsføre plantefarmasøytiske produkt. For å bøte på dette gjev forordninga reglar om at vernetida kan lengjast med inntil fem år ved at det vert utferda eit «supplerande vernesertifikat». Vilkåra for å utferde vernesertifikat og verknaden av sertifikata går fram av forordninga, jf i første rekkje artikkel 3-5 og artikkel 13.

Supplerande vernesertifikat vert gjevne for plantefarmasøytiske produkt som er verna av eit patent som er i kraft i landet der det vert søkt om vernesertifikat (basispatent).

Vernesertifikatet gjeld frå utgangen av patenttida for basispatentet. Sertifikatet skal gjelde frå den dagen då søknaden om basispatent vart innlevert, til den dagen då det første løyvet til å marknadsføre produktet innan EØS vart gjeve, redusert med fem år. Dersom det er gjeve mellombels løyve til marknadsføring, og dette løyvet straks vert følgt opp av eit endeleg løyve, skal det takast omsyn til det mellombels løyvet når det skal fastsetjast kor lenge sertifikatet skal gjelde. Sertifikatet kan likevel ikkje gjelde lenger enn i fem år.

Innanfor ramma av basispatentet vernar vernesertifikatet produktet slik det er omfatta av marknadsføringsløyvet og av eventuelle seinare løyve til å nytte det som plantefarmasøytisk produkt.

Tilhøvet til norsk rett og vurdering i høve til EØS-avtala
Det finst ingen føresegner om vernesertifikat for plantefarmasøytiske produkt i norsk rett idag. Forordninga skal gjennomførast ved at det i ein ny § 62 b i patentlova vert fastsett at forordninga, med EØS-tilpassingane, skal gjelde som norsk lov. Det vert lagt opp til at den nye § 62 b skal vise til § 62 a, som gjennomfører rådsforordning (EØF) nr 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler, slik at føresegnene om eit vernesertifikat for lækjemiddel vil kunne nyttast tilsvarande for plantefarmasøytiske produkt. Bakgrunnen for dette er at den nye forordninga i hovudsak stiller dei same krava til reglane om eit vernesertifikat for plantefarmasøytiske produkt som rådsforordning (EØF) nr 1768/92 stiller til reglane om eit supplerande vernesertifikat for lækjemiddel. Nærmare reglar om sakshandsaminga vil kunne gjevast ved ei endring av forskrift av 20. desember 1996 nr 1162 til patentloven (patentforskrifta) og forskrift av 20. desember 1996 nr 1164 om avgifter til Patentstyret etter lovgivning om industrielt rettsvern.

Administrative og økonomiske konsekvensar
Det er ikkje venta at forordninga vil få store økonomiske eller administrative konsekvensar.

Konklusjon
Føremålet med EØS-avtala er å sikre eit einskapleg økonomisk samarbeidsområde som er grunnlagt på felles reglar og like konkurransevilkår. Forordninga går inn som ein del av dei felles reglane og dei like konkurransevilkåra i EU. Gjennomføringa av forordninga i norsk rett vil krevje lovendringar. Dei tilpassingane som må gjerast i samband med dette, skal leggjast fram for Stortinget i ein eigen lovproposisjon frå Justisdepartementet.

Regjeringa finn at forordninga om innføring av eit supplerande vernesertifikat for plantefarmasøytiske produkt tener dei norske interessene på ein tilfredsstillande måte, og tilrår på dette grunnlaget at Noreg godkjenner avgjerda til EØS-komitéen om å ta henne inn i EØS-avtala.