Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon
Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/25/EU av 9. oktober 2012 om fastsettelse av informasjonsprosedyrer for utveksling av menneskelige organer beregnet for transplantasjon mellom medlemsstatene
Commission Implementing Directive 2012/25/EU of 9 October 2012 laying down information procedures for the exchange, between Member States, of human organs intended for transplantation
EØS-komitebeslutning ratifisert av Liechtenstein 22.04.2015. Beslutningen trer i kraft 01.06.2015.
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014)
Sammendrag av innhold
Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever utveksling av organer mellom medlemslandene at det fastsettes prosedyrer for utveksling av informasjon. Kravene gjelder
ved grenseoverskridende utveksling av organer som er beregnet for transplantasjon. Prosedyrekravene omfatter:
• på hvilken måten informasjonen skal utveksles (elektronisk eller faks, muntlig i ev. hastesaker, som skal bekreftes skriftlig, beskyttelse mot uautorisert tilgang til opplysningene)
• krav til informasjonens innhold (blant annet opplysninger om avgitte organer og donorkarakterisering, informasjon for å sikre sporbarhet, og rapportering av alvorlige bivirkninger og reaksjoner)
• når det skal informeres og til hvem det skal informeres
Medlemsstatene skal sikre at ansvarlig personell hos kompetente myndigheter eller i organer som er delegert myndighet er tilgjengelige 24 timer i døgnet og 7 dager i uken, og er i stand til å motta og sende informasjon i henhold til direktivet uten ugrunnet opphold.
Kontaktinformasjon skal meddeles kommisjonen.
Fristen for landene til å vedta ev. lov og forskriftsendringer for å innlemme direktivet er 10. april 2014.
Merknader
Vi legger til grunn at det ikke er nødvendig med endringer i lov eller forskrift. Helse- og omsorgsdepartementet vil likevel vurdere om reglene også bør tas inn i forskrift. Administrative bestemmelser som åpningstid og krav til informasjonsutveksling mellom landene kan inntas som vilkår i konsesjon til transplantasjonssentre og uttaksorganisasjonene i henhold til forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Nevnte forskrift implementerer direktiv 2010/53/EU. Vi mener at direktivet kan gjennomføres uten vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Helse- og omsorgsdepartementet finner rettsakten relevant og akseptabel. Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Sammendrag av innhold
Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever utveksling av organer mellom medlemslandene at det fastsettes prosedyrer for utveksling av informasjon. Kravene gjelder
ved grenseoverskridende utveksling av organer som er beregnet for transplantasjon. Prosedyrekravene omfatter:
• på hvilken måten informasjonen skal utveksles (elektronisk eller faks, muntlig i ev. hastesaker, som skal bekreftes skriftlig, beskyttelse mot uautorisert tilgang til opplysningene)
• krav til informasjonens innhold (blant annet opplysninger om avgitte organer og donorkarakterisering, informasjon for å sikre sporbarhet, og rapportering av alvorlige bivirkninger og reaksjoner)
• når det skal informeres og til hvem det skal informeres
Medlemsstatene skal sikre at ansvarlig personell hos kompetente myndigheter eller i organer som er delegert myndighet er tilgjengelige 24 timer i døgnet og 7 dager i uken, og er i stand til å motta og sende informasjon i henhold til direktivet uten ugrunnet opphold.
Kontaktinformasjon skal meddeles kommisjonen.
Fristen for landene til å vedta ev. lov og forskriftsendringer for å innlemme direktivet er 10. april 2014.
Merknader
Vi legger til grunn at det ikke er nødvendig med endringer i lov eller forskrift. Helse- og omsorgsdepartementet vil likevel vurdere om reglene også bør tas inn i forskrift. Administrative bestemmelser som åpningstid og krav til informasjonsutveksling mellom landene kan inntas som vilkår i konsesjon til transplantasjonssentre og uttaksorganisasjonene i henhold til forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Nevnte forskrift implementerer direktiv 2010/53/EU. Vi mener at direktivet kan gjennomføres uten vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Helse- og omsorgsdepartementet finner rettsakten relevant og akseptabel. Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.