Biociddirektivet: oppføring av cis-tricos-9-en som aktivt stoff
Kommisjonsdirektiv 2012/38/EU av 23. november 2012 om endring av direktiv 98/8/EF om inkludering av cis-tricos-9-en som et aktivt stoff i vedlegg I
Commission Directive 2012/38/EU of 23 November 2012 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include cis-Tricos-9-ene as an active substance in Annex I thereto
Sak om manglende gjennomføring i norsk rett åpnet av EFTAs overvåkingsorgan 18.12.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013)
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/38/EU godkjennes cis-tricos-9-en som et aktivt stoff og føres opp på vedlegg I i Biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 19 som omfatter repellenter og lokkestoffer. Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger av produkter med dette stoffet gis med strenge/spesifikke betingelser. Visse bruksområder og eksponeringsscenarier, som utendørs bruk og eksponering av næringsmilder og fôrvarer, er ikke vurdert på fellesskapsnivå. Ved behandling av søknader om godkjenning av produkter må derfor medlemsstatene, der det er aktuelt, vurdere disse bruksområdene og eksponeringsscenariene. For produkter som inneholder dette stoffet som kan føre til restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av direktiv 2012/38/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 19 (repellenter og lokkestoffer).
Gruppe 2: Direktiv 2012/38/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/38/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet (98/8/EF). Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan kun inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk på området.
Status
Direktiv 2012/38/EU ble vedtatt 23. november 2012. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 15. juli 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 139/2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Ved direktiv 2012/38/EU godkjennes cis-tricos-9-en som et aktivt stoff og føres opp på vedlegg I i Biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 19 som omfatter repellenter og lokkestoffer. Medlemsstatene er pålagt å sikre at godkjenninger av produkter med dette stoffet gis med strenge/spesifikke betingelser. Visse bruksområder og eksponeringsscenarier, som utendørs bruk og eksponering av næringsmilder og fôrvarer, er ikke vurdert på fellesskapsnivå. Ved behandling av søknader om godkjenning av produkter må derfor medlemsstatene, der det er aktuelt, vurdere disse bruksområdene og eksponeringsscenariene. For produkter som inneholder dette stoffet som kan føre til restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:Hovedrettsakten - direktiv 98/8/EF biociddirektivet - er hjemlet i traktatens artikkel 100 a.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av direktiv 2012/38/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiver vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning. Kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF). Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiver gir samtidig et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i produkter omfattet av produkttype 19 (repellenter og lokkestoffer).
Gruppe 2: Direktiv 2012/38/EU omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Direktiv 2012/38/EU er en oppfølging av bestemmelser i hoveddirektivet (98/8/EF). Direktiv 98/8/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett (biocidforskriften). Det er viktig at Norge får tilsvarende oppdatert biocidregelverk som resten av EØS-området. Et aktivt stoff (biocid) kan kun inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en spesifikk type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Berørt norsk industri gis tilsvarende rammebetingelser som europeisk industri. For norske myndigheter er det sentralt i forhold til håndhevelse av biocidforskriften å ha et oppdatert regelverk på området.
Status
Direktiv 2012/38/EU ble vedtatt 23. november 2012. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 15. juli 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 139/2013.
Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på møter i EU-regi; Technical Meetings, i Competent Authority og Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.