Godkjenning av menadion-natirum-bisulfit og menadion-nikotinamid-bisulfit som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/2307 av 10. desember 2015 godkjenningen av menadion natrium-bisulfitt og menadion nikotinamid-bisulfitt som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2307 of 10 December 2015 concerning the authorisation of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite as feed additives for all animal species
Norsk forskrift kunngjort 27.5.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2016)
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Forslaget gjelder re-godkjenning av to menadion-preparater, vitamin K3, til alle dyrearter. Preparatene er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Vitaminer, provitaminer mm. Menadion nikotinamid-bisulfiitt inneholder nikotinamid, vitamin B3, men mengdene er så små at det ikke tillegges betydning her. Preparatene er framstilt ved kjemisk syntese og kan være forurenset med krom. Derfor er det satt grense for største tillatte innhold av krom, for å unngå helseskader forårsaket av kromstøvstøv hos de som håndterer preparatene. Det er ikke satt grenseverdier for innhold av de to preparatene i fôr, men det kreves at de tilsettes fôr i form av premiks. Preparatene er ikke tillatt å tilsette i drikkevann, men kan inngå i fôrblandinger som gis i vann.
European Food Safety Authority, EFSA, har vurdert en re-godkjenning og finner preparatet trygt i bruk og at det har effekt som K-vitaminikilde til alle dyrearter. Siden det bare er formelle endringer i godkjenningen, vil preparatene få en overgangsperiode. Da kan lagervare av preparatene og premiks og fôrblandinger der de inngår, godkjent tidligere på visse betingelser brukes opp. Periodens varighet er 6 måneder etter fastsettelse av rettsakten for preparat og premiks, 12 måneder for fôrmidler eller fôrblandinger til matproduserende dyr og 24 måneder for fôrblandinger til ikke-matproduserende dyr.
Forslaget til rettsakt er diskutert i PAFF, seksjon fôrvarer, i flere møter, og med krav om å ta hensyn til arbeidertrygghet (HMS-regler), ble den votert med enstemmig resultat i november. Blir re-godkjenningen vedtatt, vil den gjelde i 10 år fra den blir fastsatt som en forordning i EU.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Blir forslaget til rettsakt fastsatt, vil det medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke få konsekvenser for Mattilsynet tilsynsaktivitet.
Fôrindustrien kan fortsette å bruke preparatene på samme måte som før. Med den overgangsordningen som er foreslått, kan også lagervare produsert etter den opprinnelige godkjenningen brukes opp på visse betingelser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser forslaget til rettsakt som EØS-relevant og akseptabelt.
Re-godkjenning medfører at preparatet kan brukes som før til alle dyrearter. At legervarer av preparatene eller fôrvarer der de inngår kan brukes opp på visse betingelser, er positivt.. Preparatene har stort bruksområdet, og det kan være relativt store volum, som er godkjent etter opprinnelig godkjenning, på lager.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Forslaget gjelder re-godkjenning av to menadion-preparater, vitamin K3, til alle dyrearter. Preparatene er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Vitaminer, provitaminer mm. Menadion nikotinamid-bisulfiitt inneholder nikotinamid, vitamin B3, men mengdene er så små at det ikke tillegges betydning her. Preparatene er framstilt ved kjemisk syntese og kan være forurenset med krom. Derfor er det satt grense for største tillatte innhold av krom, for å unngå helseskader forårsaket av kromstøvstøv hos de som håndterer preparatene. Det er ikke satt grenseverdier for innhold av de to preparatene i fôr, men det kreves at de tilsettes fôr i form av premiks. Preparatene er ikke tillatt å tilsette i drikkevann, men kan inngå i fôrblandinger som gis i vann.
European Food Safety Authority, EFSA, har vurdert en re-godkjenning og finner preparatet trygt i bruk og at det har effekt som K-vitaminikilde til alle dyrearter. Siden det bare er formelle endringer i godkjenningen, vil preparatene få en overgangsperiode. Da kan lagervare av preparatene og premiks og fôrblandinger der de inngår, godkjent tidligere på visse betingelser brukes opp. Periodens varighet er 6 måneder etter fastsettelse av rettsakten for preparat og premiks, 12 måneder for fôrmidler eller fôrblandinger til matproduserende dyr og 24 måneder for fôrblandinger til ikke-matproduserende dyr.
Forslaget til rettsakt er diskutert i PAFF, seksjon fôrvarer, i flere møter, og med krav om å ta hensyn til arbeidertrygghet (HMS-regler), ble den votert med enstemmig resultat i november. Blir re-godkjenningen vedtatt, vil den gjelde i 10 år fra den blir fastsatt som en forordning i EU.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Blir forslaget til rettsakt fastsatt, vil det medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke få konsekvenser for Mattilsynet tilsynsaktivitet.
Fôrindustrien kan fortsette å bruke preparatene på samme måte som før. Med den overgangsordningen som er foreslått, kan også lagervare produsert etter den opprinnelige godkjenningen brukes opp på visse betingelser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser forslaget til rettsakt som EØS-relevant og akseptabelt.
Re-godkjenning medfører at preparatet kan brukes som før til alle dyrearter. At legervarer av preparatene eller fôrvarer der de inngår kan brukes opp på visse betingelser, er positivt.. Preparatene har stort bruksområdet, og det kan være relativt store volum, som er godkjent etter opprinnelig godkjenning, på lager.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen