Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om kaliumhydroksid
Kommisjonsforordning (EU) 2016/622 av 21. april 2016 om endring i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Commission Regulation (EU) 2016/622 of 21 April 2016 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 12.7.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2016)
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren
Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Bakgrunn:
KOH er pr. i dag regulert sammen med NaOH i kosmetikkforordningens vedlegg III/post 15a, og brukes bl.a i neglelakkfjerner (maks. 5%) og for å rette ut hår (maks. 2.0/4.5 % for generell/profesjonell bruk).
Industrien har bedt om å få vurdert KOH også til bruk for fjerning av hard hud og trevler, med en tillatt konsentrasjon opp til 1.5% (vektprosent). På oppdrag fra EU kommisjonen har KOH vært vurdert av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), som konkluderte at et kosmetisk produkt påført huden (topikalt) med maksimalt 1,5% KOH ikke er å anse som et medisinsk produkt.
Saken ble derfor sendt til vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), som har vurdert 1,5 % KOH som trygt for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler, i tillegg til de andre bruksområdene som er angitt i vedlegg III.
Nærmere om endringene:
• EU kommisjonen foreslår på dette grunnlag å tillate bruk av KOH for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler opp til en maksimal konsentrasjon på 1.5% (w/w).
• Trygg bruk av kosmetiske produkter som inneholder fritt KOH i konsentrasjoner på 0,5 % og høyere, er avhengig av ansvarlig risikohåndtering via advarselstekst (alkali) og omfattende bruksveiledning (unngå øyekontakt; oppbevares utilgjengelig for barn).
• Kosmetikkforordningens vedlegg III bør derfor endres i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre justering av kosmetikkforskriftens svært omfattende stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av forordning (EU) YYYYY antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Regelverksendring om utvidet bruk av KOH har sitt utspring i industrien, og EU-kommisjonens forslag er i tråd med SCCS anbefaling og i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EU og i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren
Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Bakgrunn:
KOH er pr. i dag regulert sammen med NaOH i kosmetikkforordningens vedlegg III/post 15a, og brukes bl.a i neglelakkfjerner (maks. 5%) og for å rette ut hår (maks. 2.0/4.5 % for generell/profesjonell bruk).
Industrien har bedt om å få vurdert KOH også til bruk for fjerning av hard hud og trevler, med en tillatt konsentrasjon opp til 1.5% (vektprosent). På oppdrag fra EU kommisjonen har KOH vært vurdert av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), som konkluderte at et kosmetisk produkt påført huden (topikalt) med maksimalt 1,5% KOH ikke er å anse som et medisinsk produkt.
Saken ble derfor sendt til vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), som har vurdert 1,5 % KOH som trygt for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler, i tillegg til de andre bruksområdene som er angitt i vedlegg III.
Nærmere om endringene:
• EU kommisjonen foreslår på dette grunnlag å tillate bruk av KOH for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler opp til en maksimal konsentrasjon på 1.5% (w/w).
• Trygg bruk av kosmetiske produkter som inneholder fritt KOH i konsentrasjoner på 0,5 % og høyere, er avhengig av ansvarlig risikohåndtering via advarselstekst (alkali) og omfattende bruksveiledning (unngå øyekontakt; oppbevares utilgjengelig for barn).
• Kosmetikkforordningens vedlegg III bør derfor endres i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre justering av kosmetikkforskriftens svært omfattende stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av forordning (EU) YYYYY antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Regelverksendring om utvidet bruk av KOH har sitt utspring i industrien, og EU-kommisjonens forslag er i tråd med SCCS anbefaling og i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EU og i EØS/EFTA-statene.