Aromaforordningen: fjerning av visse aromastoffer fra EU-listen
Kommisjonsforordning (EU) 2016/637 av 22. april 2016 om endring i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 med hensyn til fjerning av visse aromastoffer fra EU-listen
Commission Regulation (EU) 2016/637 of 22 April 2016 amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal from the Union list of certain flavouring substances
Norsk forskrift kunngjort 4.10.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016)
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.
Rettsakten endrer vedlegg I til forordning (EF) nr. 1334/2008, som inneholder unionslisten over godkjente aromastoffer og deres bruksbetingelser. Fire aromastoffer er foreslått fjernet fra listen.
Stoffene er som følger: 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900). Stoffene tilhører den kjemiske undergruppen 2.2 i FGE.19. Frist for fremleggelse av supplerende vitenskapelige data var satt til 31. desember 2012. Søkeren har sendt inn data.
Denne kjemiske gruppen omfatter også stoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117). Stoffet ble brukt som et representativt stoff for gruppen, og det var dette stoffet de toksikologiske dataene ble sendt inn for. EUs mattrygghetsorgan (EFSA) har vurdert de innsendte dataene. I risikovurderingen fra 24. juni 2015 konkluderte EFSA med at p-mentha-1,8-dien-7-al (FL no. 05.117) er genotoksisk "in vivo", og at det derfor er sikkerhetsmessige betenkeligheter ved å bruke det som aromastoff. Dette stoffet er nå fjernet fra EU-listen ved Kommisjonens forordning (EU) 2015/1760.
I sin risikovurdering konkluderte EFSA også at siden p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117) er representativt for stoffene i denne gruppen, er det potensielle sikkerhetsmessige betenkeligheter ved alle stoffene i gruppen.
Bruken av stoffene; 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900) støttes ikke av industrien. Stoffene fjernes dermed fra EU-listen.
Overgangstid
Matvarer som inneholder en av aromastoffene på vedlegget til denne rettsakten og som er lovlig markedsført før endringen trer i kraft i EU, kan markedsføres inntil datoen for minste holdbarhet eller siste bruksdato, jf. artikkel 2.
Matvarer som er importert inn i EU/EØS-området der en av aromastoffene på vedlegget til denne rettsakten har blitt tilsatt, kan blir markedsført inntil datoen for minste holdbarhet eller siste bruksdato. Importøren må kunne dokumentere at matvarene ble sendt fra den berørte tredjestaten og var på vei til EU/EØS-området, før datoen for ikrafttredelsen av endringene.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten antas per i dag ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Det forventes ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, hvor Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA har vurdert p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117) til å være gentoksisk in vivo. Dette stoffet var valgt som representativt stoff for gruppe 2.2 i FGE.19. Denne gruppen består av 10 stoffer. For 4 av disse 10 stoffene; 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900) støttes ikke bruken av industrien. Det vil ikke sendes ytterligere data på disse stoffene og dermed heller ikke bli vurdert på nytt av EFSA. Mattilsynet vurderer det derfor slik at disse stoffene bør fjernes fra Unionslisten.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.
Rettsakten endrer vedlegg I til forordning (EF) nr. 1334/2008, som inneholder unionslisten over godkjente aromastoffer og deres bruksbetingelser. Fire aromastoffer er foreslått fjernet fra listen.
Stoffene er som følger: 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900). Stoffene tilhører den kjemiske undergruppen 2.2 i FGE.19. Frist for fremleggelse av supplerende vitenskapelige data var satt til 31. desember 2012. Søkeren har sendt inn data.
Denne kjemiske gruppen omfatter også stoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117). Stoffet ble brukt som et representativt stoff for gruppen, og det var dette stoffet de toksikologiske dataene ble sendt inn for. EUs mattrygghetsorgan (EFSA) har vurdert de innsendte dataene. I risikovurderingen fra 24. juni 2015 konkluderte EFSA med at p-mentha-1,8-dien-7-al (FL no. 05.117) er genotoksisk "in vivo", og at det derfor er sikkerhetsmessige betenkeligheter ved å bruke det som aromastoff. Dette stoffet er nå fjernet fra EU-listen ved Kommisjonens forordning (EU) 2015/1760.
I sin risikovurdering konkluderte EFSA også at siden p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117) er representativt for stoffene i denne gruppen, er det potensielle sikkerhetsmessige betenkeligheter ved alle stoffene i gruppen.
Bruken av stoffene; 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900) støttes ikke av industrien. Stoffene fjernes dermed fra EU-listen.
Overgangstid
Matvarer som inneholder en av aromastoffene på vedlegget til denne rettsakten og som er lovlig markedsført før endringen trer i kraft i EU, kan markedsføres inntil datoen for minste holdbarhet eller siste bruksdato, jf. artikkel 2.
Matvarer som er importert inn i EU/EØS-området der en av aromastoffene på vedlegget til denne rettsakten har blitt tilsatt, kan blir markedsført inntil datoen for minste holdbarhet eller siste bruksdato. Importøren må kunne dokumentere at matvarene ble sendt fra den berørte tredjestaten og var på vei til EU/EØS-området, før datoen for ikrafttredelsen av endringene.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten antas per i dag ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Det forventes ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, hvor Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA har vurdert p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117) til å være gentoksisk in vivo. Dette stoffet var valgt som representativt stoff for gruppe 2.2 i FGE.19. Denne gruppen består av 10 stoffer. For 4 av disse 10 stoffene; 2,6,6-trimetyl-1-sykloheksen-1-karboksaldehyd (FL-nr. 05.121), myrtenylformiat (FL-nr. 09.272), myrtenyl-2-metylbutyrat (FL-nr. 09.899) og myrtenyl-3-metylbutyrat (FL-nr. 09.900) støttes ikke bruken av industrien. Det vil ikke sendes ytterligere data på disse stoffene og dermed heller ikke bli vurdert på nytt av EFSA. Mattilsynet vurderer det derfor slik at disse stoffene bør fjernes fra Unionslisten.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.