Biocider: godkjenning av pereddiksyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttyper 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/672 av 29. april 2016 om godkjenning av pereddiksyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/672 of 29 April 2016 approving peracetic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Norsk forskrift kunngjort 4.10.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2016)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter pereddiksyre. Forordning (EU) 2016/xxxx godkjenner pereddiksyre som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 er biocidprodukter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter bruk på overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 5 gjelder drikkevann. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Siden pereddiksyre inneholder hydrogenperoksid, som kan brukes til produksjon av utgangsstoffer til eksplosiver, skal hydrogenperoksid omfattes av forordning (EU) nr. 98/2013. For profesjonelle brukere skal det videre etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Med henvisning til identifisert risiko for overflatevann skal produkter generelt ikke godkjennes til bruk for desinfisering av spillvann, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Produkter skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 11. april 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter pereddiksyre. Forordning (EU) 2016/xxxx godkjenner pereddiksyre som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 er biocidprodukter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter bruk på overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 5 gjelder drikkevann. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Siden pereddiksyre inneholder hydrogenperoksid, som kan brukes til produksjon av utgangsstoffer til eksplosiver, skal hydrogenperoksid omfattes av forordning (EU) nr. 98/2013. For profesjonelle brukere skal det videre etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Med henvisning til identifisert risiko for overflatevann skal produkter generelt ikke godkjennes til bruk for desinfisering av spillvann, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Produkter skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 11. april 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.